- Zusammenfassung
- Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Conrad Prudlo
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-000729-31/DE
- Zusammenfassung
- Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Romy Schöne
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45810457
- Zusammenfassung
- In dieser dosiseskalierenden Phase-I-Studie werden erstmals die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die Unbedenklichkeit sowie der therapeutische Nutzen des neuen Studienmedikaments UniCAR02-T-CD123 bei Patienten mit hämatologischen und lymphatischen Malignomen, die den CD123-Marker aufweisen, untersucht. Das Medikament UniCAR02-T-CD123 ist eine Kombination aus einer zellulären Komponente (UniCAR02-T) und einem rekombinanten Antikörperderivat (TM123), die zusammen den Wirkstoff bilden.
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Romy Schöne
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45810457
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003847-31/DE
- Zusammenfassung
- Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Sophia Tischer
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45811439
- Zusammenfassung
- Phase 1 study evaluating genetically modified autologous T cells expressing a T-cell receptor recognizing a cancer/germline antigen as monotherapy or in combination with atezolizumab in patients with recurrent and/or refractory solid tumors (ACTengine® IMA203-101).
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Marie-Charlotte Grimmer
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45819470
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002370-31/DE
- Zusammenfassung
- SCREENING: Die Eignung des Patienten wird durch ein HLA-Screening (humanes Leukozytenantigen) und eine Biopsie für das Biomarker-Screening festgestellt. Wenn der Patient dafür in Frage kommt, werden während der Leukapherese weiße Blutkörperchen für die Herstellung des Produkts IMA203 entnommen.
HERSTELLUNG: Das IMA203-Produkt wird aus den weißen Blutkörperchen des Patienten hergestellt.
BEHANDLUNG: In den Tagen vor der Infusion des Produkts IMA203 erfolgt eine Lymphödempletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, um die Verweildauer des Produkts IMA203 im Körper zu verbessern. Der Patient wird während der Behandlung im Krankenhaus aufgenommen.
Nach der Infusion des IMA203-Präparats wird 14 Tage lang zweimal täglich eine niedrige Dosis IL-2 subkutan verabreicht.
Da es sich bei dieser Studie um eine Gentherapie handelt, werden die Patienten während der gesamten Studie und bis zu insgesamt 15 Jahren überwacht.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Marie-Charlotte Grimmer
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45819470
- Zusammenfassung
- Die aktuelle, prospektive und randomisierte PAROS-Studie soll nun multizentrisch als Phase-III-Studie eine Verbesserung der Rektumtoxizitäts-bedingten Lebensqualität (primärer Endpunkt) durch die Verwendung von Protonen nachweisen
- Hauptprüfer
- Dr. med. Tobias Hölscher
- Hauptprüfer E-Mail
- tobias.hoelscher@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Annett Petzold
- Zusammenfassung
- Biologische Charakterisierung und Vergleich von Patienten mit
multipel ossär oder lymphogen metastasiertem
Prostatakarzinom sowie mit Knochenmetastasen anderer
Primärtumoren/ Histologie (Poly-CR-P-Studie)
- Hauptprüfer
- Dr. med. Annett Linge
- Studiensekretariat
- Robert Oelsner
- Zusammenfassung
- Diese Studie beschäftigt sich mit der Machbarkeit, Toxizität und der Entwicklung der Lebensqualität während und nach einer Strahlentherapie mit Protonen bei Kindern. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von Nebenwirkungen einer Protonentherapie gegenüber einer Photonentherapie und der Einfluss auf die Lebensqualität der kleinen Patienten. Die Eigenschaften der physikalischen Verteilung (v.a. steilerer Dosisgradient) lassen vor allem einen Vorteil für das tumorumgebende gesunde Gewebe vermuten und führen wahrscheinlich damit zu weniger Spätnebenwirkungen bei den Patienten, welche eine Protonentherapie erhalten. Die Verbesserungen und Vorteile der Protonentherapie führen möglichweise letztlich auch dazu, langfristig die Lebensqualität der Patienten durch verminderte Langzeitnebenwirkungen in der Behandlung ihres Krebsleidens, zu verbessern
- Hauptprüfer
- Chiara Valentini
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-45819452
- Studiensekretariat
- Annett Petzold
- Zusammenfassung
- Patienten mit Prostatakarzinom und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie. Die Indikationsstellung für eine zusätzliche antihormonelle Therapie erfolgt ebenfalls analog zur Photonentherapie
- Hauptprüfer
- Dr. med. Steffen Appold
- Hauptprüfer E-Mail
- steffen.appold@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Annett Petzold
- Zusammenfassung
- Erfassung epidemiologischer Daten zu MPN: Alter, Eingangs- und Prognosefaktoren, Subgruppenverteilung. Inzidenz und Altersverteilung werden mit den Daten der bevölkerungsbezogenen Tumorregister abgeglichen.
Erfassung der wichtigsten patientenrelevanten klinischen Endpunkte (Outcomes): des Gesamtüberlebens (OS) und der Lebensqualität mittels Fragebogen.
- Hauptprüfer
- Katrin Peschel
- Studiensekretariat
- Unbekannt Unbekannt
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-501343-33/DE
- Zusammenfassung
- In dieser Studie soll untersucht werden, ob die zusätzliche Verabreichung von Darolutamid zu einer ADT (Hormontherapie) über eine vorgegebene Dauer von 24 Monaten im Vergleich zu einer 24-monatigen Placebogabe plus ADT eine überlegene Wirksamkeit bietet, und zwar auf der Grundlage des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT.
- Hauptprüfer
- Dr. med. Elena Abbate
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-45818234
- Hauptprüfer E-Mail
- elena.abbate2@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Pit Raupach
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-4582157
- Studienwebseite
- https://clinicaltrials.gov/study/DRKS0002291
- Zusammenfassung
- Bildgesteuerte fokale Dosissteigerung bei Patienten mit primärem Prostatakrebs
behandelt mit primärer hypofraktionierter stereotaktischer Bestrahlung mit externem Strahl
Therapie (HypoFocal-SBRT) ? eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase
III-Studie
- Hauptprüfer
- Dr. med. Tobias Hölscher
- Hauptprüfer E-Mail
- tobias.hoelscher@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Robert Oelsner
