MecMeth

In the phase I component, the primary objective is to determine the toxicity of meclofenamate (MFA) therapy in addition to standard temozolomide (TMZ) in patients with the first relapse of MGMT promotor methylated glioblastoma. Efficacy, safety, tolerability and impact on quality of life are the secondary objectives. In phase II, the main objective is to determine the efficacy of MFA in addition to TMZ therapy. The primary endpoint in phase I is the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during the first 8 weeks of MFA treatment. In phase II, the primary endpoint is progression-free survival (PFS) determined according to RANO criteria in cranial MRI.

{ "short_title": "MecMeth", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002437", "official_title": "Phase I/II Studie zum Einsatz von Meclofenamate in progredienten MGMT-methylierten Glioblastomen unter Standard Temozolomid Therapie", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "kurativ", "therapieintervention_value": "adjuvant", "therapielinie_value": "second", "ctgov_number": null, "eudract_number": "2021-000708-39", "general_contact_email": null, "general_contact_phone": null, "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. Dietmar Krex", "description_laie_de": "In der Phase-I-Komponente soll prim\u00e4r die Toxizit\u00e4t der Meclofenamat-Therapie (MFA) zus\u00e4tzlich zur Standardtherapie mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit einem ersten R\u00fcckfall eines Glioblastoms mit MGMT-Promotor-Methylierung untersucht werden. Wirksamkeit, Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualit\u00e4t sind die sekund\u00e4ren Ziele. In Phase II ist das Hauptziel, die Wirksamkeit von MFA zus\u00e4tzlich zur TMZ-Therapie zu bestimmen. Der prim\u00e4re Endpunkt in Phase I ist das Auftreten von dosislimitierenden Toxizit\u00e4ten (DLTs) w\u00e4hrend der ersten 8 Wochen der MFA-Behandlung. In Phase II ist der prim\u00e4re Endpunkt das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS), das anhand der RANO-Kriterien im kranialen MRT bestimmt wird.", "description_laie_en": "In the phase I component, the primary objective is to determine the toxicity of meclofenamate (MFA) therapy in addition to standard temozolomide (TMZ) in patients with the first relapse of MGMT promotor methylated glioblastoma. Efficacy, safety, tolerability and impact on quality of life are the secondary objectives. In phase II, the main objective is to determine the efficacy of MFA in addition to TMZ therapy. The primary endpoint in phase I is the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during the first 8 weeks of MFA treatment. In phase II, the primary endpoint is progression-free survival (PFS) determined according to RANO criteria in cranial MRI.", "description_expert_de": "In der Phase-I-Komponente soll prim\u00e4r die Toxizit\u00e4t der Meclofenamat-Therapie (MFA) zus\u00e4tzlich zur Standardtherapie mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit einem ersten R\u00fcckfall eines Glioblastoms mit MGMT-Promotor-Methylierung untersucht werden. Wirksamkeit, Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualit\u00e4t sind die sekund\u00e4ren Ziele. In Phase II ist das Hauptziel, die Wirksamkeit von MFA zus\u00e4tzlich zur TMZ-Therapie zu bestimmen. Der prim\u00e4re Endpunkt in Phase I ist das Auftreten von dosislimitierenden Toxizit\u00e4ten (DLTs) w\u00e4hrend der ersten 8 Wochen der MFA-Behandlung. In Phase II ist der prim\u00e4re Endpunkt das progressionsfreie \u00dcberleben (PFS), das anhand der RANO-Kriterien im kranialen MRT bestimmt wird.", "description_expert_en": "In the phase I component, the primary objective is to determine the toxicity of meclofenamate (MFA) therapy in addition to standard temozolomide (TMZ) in patients with the first relapse of MGMT promotor methylated glioblastoma. Efficacy, safety, tolerability and impact on quality of life are the secondary objectives. In phase II, the main objective is to determine the efficacy of MFA in addition to TMZ therapy. The primary endpoint in phase I is the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) during the first 8 weeks of MFA treatment. In phase II, the primary endpoint is progression-free survival (PFS) determined according to RANO criteria in cranial MRI.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "I_II", "main_cat_id": 8, "sub_cat_id": 42 }