Prelude PRT3789-01

This is a Phase 1 dose-escalation study of PRT3789, a SMARCA2 degrader, in participantswith advanced or metastatic solid tumors with loss of SMARCA4 due to truncating mutationand/or deletion. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability,pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) of PRT3789 monotherapy and in combinationwith docetaxel, describe any dose limiting toxicities (DLTs), define the dosing schedule,and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) tobe used in subsequent development of PRT3789.

{ "short_title": "Prelude PRT3789-01", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002387", "official_title": "A Phase 1 Open-Label, Multi-Center, Safety and Efficacy Study of PRT3789 as Monotherapy and in Combination With Docetaxel in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors With a SMARCA4 Mutation", "accrual_state": "planned", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "not_applicable", "ctgov_number": "NCT05639751", "eudract_number": "2022-502850-14", "general_contact_email": "ectu@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587566", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. habil Martin Wermke", "description_laie_de": "Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von PRT3789, einem SMARCA2-Degrader, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Verlust von SMARCA4 aufgrund einer verk\u00fcrzten Mutation und/oder Deletion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der PRT3789-Monotherapie und in Kombination mit Docetaxel zu bewerten, etwaige dosislimitierende Toxizit\u00e4ten (DLTs) zu beschreiben, den Dosierungsplan zu definieren und das Maximum zu bestimmen tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die bei der sp\u00e4teren Entwicklung von PRT3789 verwendet werden sollen.", "description_laie_en": "This is a Phase 1 dose-escalation study of PRT3789, a SMARCA2 degrader, in participantswith advanced or metastatic solid tumors with loss of SMARCA4 due to truncating mutationand/or deletion. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability,pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) of PRT3789 monotherapy and in combinationwith docetaxel, describe any dose limiting toxicities (DLTs), define the dosing schedule,and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) tobe used in subsequent development of PRT3789.", "description_expert_de": "Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von PRT3789, einem SMARCA2-Degrader, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Verlust von SMARCA4 aufgrund einer verk\u00fcrzten Mutation und/oder Deletion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der PRT3789-Monotherapie und in Kombination mit Docetaxel zu bewerten, etwaige dosislimitierende Toxizit\u00e4ten (DLTs) zu beschreiben, den Dosierungsplan zu definieren und das Maximum zu bestimmen tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die bei der sp\u00e4teren Entwicklung von PRT3789 verwendet werden sollen.", "description_expert_en": "This is a Phase 1 dose-escalation study of PRT3789, a SMARCA2 degrader, in participantswith advanced or metastatic solid tumors with loss of SMARCA4 due to truncating mutationand/or deletion. The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability,pharmacokinetic (PK), and pharmacodynamic (PD) of PRT3789 monotherapy and in combinationwith docetaxel, describe any dose limiting toxicities (DLTs), define the dosing schedule,and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase 2 dose (RP2D) tobe used in subsequent development of PRT3789.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "I", "main_cat_id": 1, "sub_cat_id": 2 }