XandTX

{ "short_title": "XandTX", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002380", "official_title": "Pancreatic Head Resection or Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation (IAtx) in Patients With Periampullary Cancer and High Risk Profile for the Development of Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "not_applicable", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "not_applicable", "ctgov_number": "NCT05843877", "eudract_number": "2023-507773-17", "general_contact_email": "studienzentrum-vtg@ukdd.de", "general_contact_phone": null, "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. Marius Distler", "description_laie_de": "Derzeit wird zur Behandlung der erkrankte Teil der Bauchspeicheldr\u00fcse in einer Operation entfernt (Standardtherapie). Dabei kann es zu bestimmten Folgekomplikationen, insbesondere der Ausbildung einer Undichtigkeit (Fistel) an der Nahtverbindung der Bauchspeicheldr\u00fcse kommen. Dies ist mit weiteren Komplikationen bis hin zum Versterben behaftet. Unter Umst\u00e4nden verz\u00f6gert sich dadurch auch der Beginn der anschlie\u00dfenden Folgetherapie Ihrer Tumorerkrankung. \r\nAlternativ kann statt einer Teilentfernung die gesamte Bauchspeicheldr\u00fcse operativ entfernt werden und damit eine Fistelbildung ausgeschlossen werden Dabei handelt es sich um die formal gr\u00f6\u00dfere Operation (in seltenen F\u00e4llen z.B. in Kombination mit Entfernung der Milz), jedoch treten weniger schwerwiegende Folgekomplikationen auf und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes ist unter Umst\u00e4nden dadurch k\u00fcrzer. Allerdings fehlen danach die Inselzel-\r\nlen (Insulinproduzierenden Zellen), die f\u00fcr die Produktion von Insulin sorgen, welches zur Regulierung des Blutzuckerspiegels ben\u00f6tigt wird. Dies f\u00fchrt zu Diabetes mellitus (\u201eZuckerkrankheit\u201c), der bisher durch die Zufuhr von Insulin behandelt wurde. \r\nDeswegen soll in dieser Studie eine andere M\u00f6glichkeit eingesetzt und deren Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden (experimentelle Therapie): \r\nDabei werden bei totaler Entfernung der Bauchspeicheldr\u00fcse aus dem gesunden Anteil der entnommenen Bauchspeicheldr\u00fcse die k\u00f6rpereigenen (autologe) Inselzellen isoliert und anschlie\u00dfend zur Einnistung in die Leber gespritzt (transplantiert). Dadurch soll die Regulierung des Blutzuckerspiegels deutlich erleichtert und verbessert werden.", "description_laie_en": null, "description_expert_de": null, "description_expert_en": "The primary objective of this clinical trial is to evaluate whether primary totalpancreatectomy with simultaneous islet autotransplantation compared with pancreatic headresection (alone) can reduce perioperative morbidity and time to initiation of adjuvanttherapy in patients with a high-risk constellation for pancreatic fistulas.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "II", "main_cat_id": 2, "sub_cat_id": 4 }