SGNTUC-029

This study is being done to find out if tucatinib with other cancer drugs works better than standard of care to treat participants with HER2 positive colorectal cancer. This study will also test what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease. Participants in this study have colorectal cancer that has spread through the body (metastatic) and/or cannot be removed with surgery (unresectable). Participants will be assigned randomly to the tucatinib group or standard of care group. The tucatinib group will get tucatinib, trastuzumab, and mFOLFOX6. The standard of care group will get either: - mFOLFOX6 alone, - mFOLFOX6 with bevacizumab, or - mFOLFOX6 with cetuximab mFOLFOX6 is a combination of multiple drugs. All of the drugs given in this study are used to treat this type of cancer.

{ "short_title": "SGNTUC-029", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002315", "official_title": "An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Given With or Without Either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "first", "ctgov_number": "NCT05253651", "eudract_number": null, "general_contact_email": "oncostudy@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587666", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht", "description_laie_de": "Diese Studie wird durchgef\u00fchrt, um herauszufinden, ob Tucatinib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei der Behandlung von Teilnehmern mit HER2-positivem Kolorektalkarzinom besser wirkt als die Standardtherapie. In dieser Studie wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit dem K\u00f6rper macht. Die Teilnehmer an dieser Studie haben Darmkrebs, der sich im K\u00f6rper ausgebreitet hat (metastasiert) und/oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann (inoperabel). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Tucatinib-Gruppe oder der Gruppe mit der Standardbehandlung zugeteilt. Die Tucatinib-Gruppe erh\u00e4lt Tucatinib, Trastuzumab und mFOLFOX6. Die Standardbehandlungsgruppe erh\u00e4lt entweder: - mFOLFOX6 allein, - mFOLFOX6 mit Bevacizumab oder - mFOLFOX6 mit Cetuximab mFOLFOX6 ist eine Kombination aus mehreren Medikamenten. Alle in dieser Studie verabreichten Arzneimittel werden zur Behandlung dieser Art von Krebs eingesetzt.", "description_laie_en": "This study is being done to find out if tucatinib with other cancer drugs works better than standard of care to treat participants with HER2 positive colorectal cancer. This study will also test what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease. Participants in this study have colorectal cancer that has spread through the body (metastatic) and/or cannot be removed with surgery (unresectable). Participants will be assigned randomly to the tucatinib group or standard of care group. The tucatinib group will get tucatinib, trastuzumab, and mFOLFOX6. The standard of care group will get either: - mFOLFOX6 alone, - mFOLFOX6 with bevacizumab, or - mFOLFOX6 with cetuximab mFOLFOX6 is a combination of multiple drugs. All of the drugs given in this study are used to treat this type of cancer.", "description_expert_de": "Diese Studie wird durchgef\u00fchrt, um herauszufinden, ob Tucatinib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei der Behandlung von Teilnehmern mit HER2-positivem Kolorektalkarzinom besser wirkt als die Standardtherapie. In dieser Studie wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit dem K\u00f6rper macht. Die Teilnehmer an dieser Studie haben Darmkrebs, der sich im K\u00f6rper ausgebreitet hat (metastasiert) und/oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann (inoperabel). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Tucatinib-Gruppe oder der Gruppe mit der Standardbehandlung zugeteilt. Die Tucatinib-Gruppe erh\u00e4lt Tucatinib, Trastuzumab und mFOLFOX6. Die Standardbehandlungsgruppe erh\u00e4lt entweder: - mFOLFOX6 allein, - mFOLFOX6 mit Bevacizumab oder - mFOLFOX6 mit Cetuximab mFOLFOX6 ist eine Kombination aus mehreren Medikamenten. Alle in dieser Studie verabreichten Arzneimittel werden zur Behandlung dieser Art von Krebs eingesetzt.", "description_expert_en": "This study is being done to find out if tucatinib with other cancer drugs works better than standard of care to treat participants with HER2 positive colorectal cancer. This study will also test what side effects happen when participants take this combination of drugs. A side effect is anything a drug does to the body besides treating your disease. Participants in this study have colorectal cancer that has spread through the body (metastatic) and/or cannot be removed with surgery (unresectable). Participants will be assigned randomly to the tucatinib group or standard of care group. The tucatinib group will get tucatinib, trastuzumab, and mFOLFOX6. The standard of care group will get either: - mFOLFOX6 alone, - mFOLFOX6 with bevacizumab, or - mFOLFOX6 with cetuximab mFOLFOX6 is a combination of multiple drugs. All of the drugs given in this study are used to treat this type of cancer.", "rechtsgrundlage_value": null, "phase_amg_value": null, "main_cat_id": 2, "sub_cat_id": 6 }