Novartis CKFA115A12101

This is a phase I, open-label, multi-center study of KFA115 as a single agent and in combination with tislelizumab. The study consists of a dose escalation part, followed by dose expansion part(s) for single-agent KFA115 and KFA115 in combination with tislelizumab. The escalation parts will characterize safety and tolerability. After the determination of the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD), the dose expansion parts will assess the preliminary anti-tumor activity in defined patient populations and further assess the safety and tolerability at MTD/RD.

This is a phase I, open-label, multi-center study of KFA115 as a single agent and in combination with pembrolizumab. The study consists of a dose escalation part, followed by dose expansion part(s) for single-agent KFA115 and KFA115 in combination with pembrolizumab. The escalation parts will characterize safety and tolerability. After the determination of the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD), the dose expansion parts will assess the preliminary anti-tumor activity in defined patient populations and further assess the safety and tolerability at MTD/RD.

{ "short_title": "Novartis CKFA115A12101", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002311", "official_title": "A Phase I, Open-label, Multi-center Study of KFA115 as a Single Agent and in Combination With Tislelizumab in Patients With Select Advanced Cancers", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "gtThird", "ctgov_number": "NCT05544929", "eudract_number": "2022-502381-25", "general_contact_email": "ectu@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587566", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. habil Martin Wermke", "description_laie_de": "Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu KFA115 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab. Die Studie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil, gefolgt von einem oder mehreren Dosis-Erweiterungsteilen f\u00fcr KFA115 als Einzelwirkstoff und KFA115 in Kombination mit Tislelizumab. In den Eskalationsteilen wird die Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit untersucht. Nach der Bestimmung der maximal vertr\u00e4glichen Dosis (MTD) bzw. der empfohlenen Dosis (RD) wird in den Dosissteigerungsphasen die vorl\u00e4ufige Anti-Tumor-Aktivit\u00e4t bei bestimmten Patientengruppen bewertet und die Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit bei MTD/RD weiter untersucht.", "description_laie_en": "This is a phase I, open-label, multi-center study of KFA115 as a single agent and in combination with pembrolizumab. The study consists of a dose escalation part, followed by dose expansion part(s) for single-agent KFA115 and KFA115 in combination with pembrolizumab. The escalation parts will characterize safety and tolerability. After the determination of the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD), the dose expansion parts will assess the preliminary anti-tumor activity in defined patient populations and further assess the safety and tolerability at MTD/RD.", "description_expert_de": "Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu KFA115 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab. Die Studie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil, gefolgt von einem oder mehreren Dosis-Erweiterungsteilen f\u00fcr KFA115 als Einzelwirkstoff und KFA115 in Kombination mit Tislelizumab. In den Eskalationsteilen wird die Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit untersucht. Nach der Bestimmung der maximal vertr\u00e4glichen Dosis (MTD) bzw. der empfohlenen Dosis (RD) wird in den Dosissteigerungsphasen die vorl\u00e4ufige Anti-Tumor-Aktivit\u00e4t bei bestimmten Patientengruppen bewertet und die Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit bei MTD/RD weiter untersucht.", "description_expert_en": "This is a phase I, open-label, multi-center study of KFA115 as a single agent and in combination with tislelizumab. The study consists of a dose escalation part, followed by dose expansion part(s) for single-agent KFA115 and KFA115 in combination with tislelizumab. The escalation parts will characterize safety and tolerability. After the determination of the maximum tolerated dose (MTD) / recommended dose (RD), the dose expansion parts will assess the preliminary anti-tumor activity in defined patient populations and further assess the safety and tolerability at MTD/RD.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "I", "main_cat_id": 10, "sub_cat_id": 50 }

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