therapeutisch: BI 1438-0002

This study is open to adults with small cell lung cancer and other neuroendocrine tumours that are positive for the tumour marker Delta-like 3 (DLL3). The study is in people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful or no standard treatment exists. The purpose of this study is to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate when taken together with another medicine called ezabenlimab. BI 764532 and ezabenlimab are antibodies that may help the immune system fight cancer. Participants get BI 764532 and ezabenlimab as infusions into a vein. If there is benefit for the participants and if they can tolerate it, the treatment is given for a maximum of 3 years. During this time, participants visit the study site about every week. The visits also depend on the response to the treatment. At the study visits, the doctors check the health of the participants, take necessary laboratory tests, and note any health problems that could have been caused by the study treatment.

Diese Studie ist offen für Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren, die positiv für den Tumormarker Delta-like 3 (DLL3) sind. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder für die es keine Standardbehandlung gibt. Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis von BI 764532 zu ermitteln, die die Patienten in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ezabenlimab vertragen. BI 764532 und Ezabenlimab sind Antikörper, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen können. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Ezabenlimab als Infusion in eine Vene. Wenn ein Nutzen für die Teilnehmer besteht und sie die Behandlung vertragen, wird sie maximal drei Jahre lang durchgeführt. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum etwa jede Woche. Die Besuche hängen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen die erforderlichen Laboruntersuchungen durch und notieren alle gesundheitlichen Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.

{ "short_title": "therapeutisch: BI 1438-0002", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002283", "official_title": "A Phase I, non-randomized, open-label, multi-center dose escalation trial of BI 764532 combined with ezabenlimab in patients with Small Cell Lung Carcinoma and other neuroendocrine neoplasms expressing DLL3.", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "second", "ctgov_number": "NCT5879978", "eudract_number": "2022-502728-30", "general_contact_email": "ectu@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587566", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. habil Martin Wermke", "description_laie_de": "Diese Studie ist offen f\u00fcr Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren, die positiv f\u00fcr den Tumormarker Delta-like 3 (DLL3) sind. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgef\u00fchrt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder f\u00fcr die es keine Standardbehandlung gibt.\r\n\r\nZiel dieser Studie ist es, die h\u00f6chste Dosis von BI 764532 zu ermitteln, die die Patienten in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ezabenlimab vertragen. BI 764532 und Ezabenlimab sind Antik\u00f6rper, die das Immunsystem bei der Krebsbek\u00e4mpfung unterst\u00fctzen k\u00f6nnen. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Ezabenlimab als Infusion in eine Vene.\r\n\r\nWenn ein Nutzen f\u00fcr die Teilnehmer besteht und sie die Behandlung vertragen, wird sie maximal drei Jahre lang durchgef\u00fchrt. W\u00e4hrend dieser Zeit besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum etwa jede Woche. Die Besuche h\u00e4ngen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen \u00fcberpr\u00fcfen die \u00c4rzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, f\u00fchren die erforderlichen Laboruntersuchungen durch und notieren alle gesundheitlichen Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein k\u00f6nnten.", "description_laie_en": "Diese Studie ist offen f\u00fcr Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren, die positiv f\u00fcr den Tumormarker Delta-like 3 (DLL3) sind. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgef\u00fchrt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder f\u00fcr die es keine Standardbehandlung gibt.\r\n\r\nZiel dieser Studie ist es, die h\u00f6chste Dosis von BI 764532 zu ermitteln, die die Patienten in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ezabenlimab vertragen. BI 764532 und Ezabenlimab sind Antik\u00f6rper, die das Immunsystem bei der Krebsbek\u00e4mpfung unterst\u00fctzen k\u00f6nnen. 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