Immatics IMA 203-101 - therapeutisch

SCREENING: Patient eligibility will be determined by HLA (human leukocyte antigen) screening and a biopsy for biomarker screening. If the patient is eligible, white blood cells will be taken during leukapheresis for the manufacture of the IMA203 product. MANUFACTURING: IMA203 product will be made from the patient's white blood cells. TREATMENT: Lymphodepletion with cyclophosphamide and fludarabine will occur in the days before the IMA203 product infusion to improve the duration of time that IMA203 product stays in the body. The patient will be admitted to the hospital during the treatment. After the IMA203 product infusion, a low dose of IL-2 will be given subcutaneously twice daily for 14 days. Since this study involves gene therapy, patients will be monitored throughout the study and for up to a total of 15 years.

{ "short_title": "Immatics IMA 203-101 - therapeutisch", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002043", "official_title": "Phase 1 Study Evaluating Genetically Modified Autologous T Cells Expressing a T-cell Receptor Recognizing a Cancer/Germline Antigen in Patients With Relapsed and/or Refractory Solid Tumors (ACTengine IMA203-101)", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "palliativ", "therapieintervention_value": "not_applicable", "therapielinie_value": "not_applicable", "ctgov_number": "NCT03686124", "eudract_number": "2019-002370-31", "general_contact_email": "ectu@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4587566", "hauptpruefer_dd_name": "Prof. Dr. med. habil Martin Wermke", "description_laie_de": "SCREENING: Die Eignung des Patienten wird durch ein HLA-Screening (humanes Leukozytenantigen) und eine Biopsie f\u00fcr das Biomarker-Screening festgestellt. Wenn der Patient daf\u00fcr in Frage kommt, werden w\u00e4hrend der Leukapherese wei\u00dfe Blutk\u00f6rperchen f\u00fcr die Herstellung des Produkts IMA203 entnommen.\r\nHERSTELLUNG: Das IMA203-Produkt wird aus den wei\u00dfen Blutk\u00f6rperchen des Patienten hergestellt.\r\nBEHANDLUNG: In den Tagen vor der Infusion des Produkts IMA203 erfolgt eine Lymph\u00f6dempletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, um die Verweildauer des Produkts IMA203 im K\u00f6rper zu verbessern. Der Patient wird w\u00e4hrend der Behandlung im Krankenhaus aufgenommen.\r\nNach der Infusion des IMA203-Pr\u00e4parats wird 14 Tage lang zweimal t\u00e4glich eine niedrige Dosis IL-2 subkutan verabreicht.\r\nDa es sich bei dieser Studie um eine Gentherapie handelt, werden die Patienten w\u00e4hrend der gesamten Studie und bis zu insgesamt 15 Jahren \u00fcberwacht.\r\n\u00dcbersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)", "description_laie_en": "SCREENING: Patient eligibility will be determined by HLA (human leukocyte antigen) screening and a biopsy for biomarker screening. If the patient is eligible, white blood cells will be taken during leukapheresis for the manufacture of the IMA203 product.\r\nMANUFACTURING: IMA203 product will be made from the patient's white blood cells.\r\nTREATMENT: Lymphodepletion with cyclophosphamide and fludarabine will occur in the days before the IMA203 product infusion to improve the duration of time that IMA203 product stays in the body. The patient will be admitted to the hospital during the treatment.\r\nAfter the IMA203 product infusion, a low dose of IL-2 will be given subcutaneously twice daily for 14 days.\r\nSince this study involves gene therapy, patients will be monitored throughout the study and for up to a total of 15 years.", "description_expert_de": "SCREENING: Die Eignung des Patienten wird durch ein HLA-Screening (humanes Leukozytenantigen) und eine Biopsie f\u00fcr das Biomarker-Screening festgestellt. Wenn der Patient daf\u00fcr in Frage kommt, werden w\u00e4hrend der Leukapherese wei\u00dfe Blutk\u00f6rperchen f\u00fcr die Herstellung des Produkts IMA203 entnommen.\r\nHERSTELLUNG: Das IMA203-Produkt wird aus den wei\u00dfen Blutk\u00f6rperchen des Patienten hergestellt.\r\nBEHANDLUNG: In den Tagen vor der Infusion des Produkts IMA203 erfolgt eine Lymph\u00f6dempletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, um die Verweildauer des Produkts IMA203 im K\u00f6rper zu verbessern. Der Patient wird w\u00e4hrend der Behandlung im Krankenhaus aufgenommen.\r\nNach der Infusion des IMA203-Pr\u00e4parats wird 14 Tage lang zweimal t\u00e4glich eine niedrige Dosis IL-2 subkutan verabreicht.\r\nDa es sich bei dieser Studie um eine Gentherapie handelt, werden die Patienten w\u00e4hrend der gesamten Studie und bis zu insgesamt 15 Jahren \u00fcberwacht.\r\n\u00dcbersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)", "description_expert_en": "SCREENING: Patient eligibility will be determined by HLA (human leukocyte antigen) screening and a biopsy for biomarker screening. If the patient is eligible, white blood cells will be taken during leukapheresis for the manufacture of the IMA203 product.\r\nMANUFACTURING: IMA203 product will be made from the patient's white blood cells.\r\nTREATMENT: Lymphodepletion with cyclophosphamide and fludarabine will occur in the days before the IMA203 product infusion to improve the duration of time that IMA203 product stays in the body. The patient will be admitted to the hospital during the treatment.\r\nAfter the IMA203 product infusion, a low dose of IL-2 will be given subcutaneously twice daily for 14 days.\r\nSince this study involves gene therapy, patients will be monitored throughout the study and for up to a total of 15 years.", "rechtsgrundlage_value": "AMG", "phase_amg_value": "I", "main_cat_id": 10, "sub_cat_id": 50 }