SIOP Ependymom II

Patienten werden aufgrund von Alter, Tumorlokalisation und Ergebnis der primären Tumorresektion in verschiedene Therapiearme stratifiziert. Die Ziele unterscheiden sich je nach Stratum: Stratum 1: Hat eine Erhaltungschemotherapie (16 Wochen VEC-CDDP) nach der Standard-Radiotherapie bei Patienten = 12 Monaten und kompletter Tumorresektion eine positive Wirkung auf die Tumorkontrolle gemessen an der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS)? Stratum 2: Verbessert die zusätzliche Gabe von hochdosiertem MTX zur VEC-Chemotherapie die Tumorkontrolle bei Patienten = 12 Monaten mit Resttumor nach der primären OP? Kann bei Patienten = 12 Monaten, die nach Therapie noch einen inoperablen Tumorrest aufweisen, ein Boost von 8 Gy direkt im Anschluss an die Standard-Radiotherapie die lokale Kontrolle des Tumorwachstums sowie eine Verbesserung der Überlebenszeit und Erhaltung der Lebensqualität des Patienten bewirken? Ist die Boost-Radiotherapie für die Patienten sicher (Toxizität)? Stratum 3: Hat die zusätzlichen Gabe von Valproat zu der alleinigen Chemotherapie bei Kindern < 12 Monaten einen möglichen Vorteil auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)? (Das Ziel dieser Behandlung mit Valproat ist es, das Risiko einer Chemotherapie-Resistenz zu vermindern, um damit eine maximale Intensität der Behandlung in sehr jungen Kindern zu gewährleisten.) Alle Strata: Können begleitende molekulare Analysen im Rahmen der BIOMECA Studie die weitere Identifikation von prognostischen Markern verbessern und die klinische Relevanz dieser Marker zeigen? Kann eine zentrale Referenzbeurteilung der Bildgebung die Diagnose einer Resttumorerkrankung verbessern und resultiert daraus eine verbesserte Rate von komplett resezierten Tumoren im Vergleich zu historischen Kontrollen? Steigert die verpflichtende Einholung einer neurochirurgischen Zweitmeinung durch das SIOP-Ependymoma II Neurochirurgie Panel den Anteil der Patienten mit vollständiger Resektion vor Therapiebeginn?

{ "short_title": "SIOP Ependymom II", "data_mode": "900", "data_mode_number": "000002457", "official_title": "Eine internationale klinische Studie zur Diagnostik und Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem Ependymom", "accrual_state": "running", "therapeutic_value": "therapeutic", "therapieansatz_value": "kurativ", "therapieintervention_value": null, "therapielinie_value": "first", "ctgov_number": null, "eudract_number": "2013-002766-39", "general_contact_email": "Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de", "general_contact_phone": "+49 351-4585035", "hauptpruefer_dd_name": "Dr. med. Claudia Zinke", "description_laie_de": "Patienten werden aufgrund von Alter, Tumorlokalisation und Ergebnis der prim\u00e4ren Tumorresektion in verschiedene Therapiearme stratifiziert. Die Ziele unterscheiden sich je nach Stratum:\r\n\r\nStratum 1:\r\n\r\nHat eine Erhaltungschemotherapie (16 Wochen VEC-CDDP) nach der Standard-Radiotherapie bei Patienten = 12 Monaten und kompletter Tumorresektion eine positive Wirkung auf die Tumorkontrolle gemessen an der progressionsfreien \u00dcberlebenszeit (PFS)?\r\nStratum 2:\r\n\r\nVerbessert die zus\u00e4tzliche Gabe von hochdosiertem MTX zur VEC-Chemotherapie die Tumorkontrolle bei Patienten = 12 Monaten mit Resttumor nach der prim\u00e4ren OP?\r\nKann bei Patienten = 12 Monaten, die nach Therapie noch einen inoperablen Tumorrest aufweisen, ein Boost von 8 Gy direkt im Anschluss an die Standard-Radiotherapie die lokale Kontrolle des Tumorwachstums sowie eine Verbesserung der \u00dcberlebenszeit und Erhaltung der Lebensqualit\u00e4t des Patienten bewirken?\r\nIst die Boost-Radiotherapie f\u00fcr die Patienten sicher (Toxizit\u00e4t)?\r\nStratum 3:\r\n\r\nHat die zus\u00e4tzlichen Gabe von Valproat zu der alleinigen Chemotherapie bei Kindern < 12 Monaten einen m\u00f6glichen Vorteil auf die progressionsfreie \u00dcberlebenszeit (PFS)? (Das Ziel dieser Behandlung mit Valproat ist es, das Risiko einer Chemotherapie-Resistenz zu vermindern, um damit eine maximale Intensit\u00e4t der Behandlung in sehr jungen Kindern zu gew\u00e4hrleisten.)\r\nAlle Strata:\r\n\r\nK\u00f6nnen begleitende molekulare Analysen im Rahmen der BIOMECA Studie die weitere Identifikation von prognostischen Markern verbessern und die klinische Relevanz dieser Marker zeigen?\r\nKann eine zentrale Referenzbeurteilung der Bildgebung die Diagnose einer Resttumorerkrankung verbessern und resultiert daraus eine verbesserte Rate von komplett resezierten Tumoren im Vergleich zu historischen Kontrollen?\r\nSteigert die verpflichtende Einholung einer neurochirurgischen Zweitmeinung durch das SIOP-Ependymoma II Neurochirurgie Panel den Anteil der Patienten mit vollst\u00e4ndiger Resektion vor Therapiebeginn?", "description_laie_en": null, "description_expert_de": null, "description_expert_en": "Patients are stratified into different treatment arms based on age, tumour location and the result of the primary tumour resection. The goals differ depending on the stratum:\r\n\r\nStratum 1:\r\nDoes maintenance chemotherapy (16 weeks VEC-CDDP) after standard radiotherapy in patients = 12 months and complete tumour resection have a positive effect on tumour control as measured by progression-free survival (PFS)?\r\n\r\nStratum 2:\r\nDoes the addition of high-dose MTX to VEC chemotherapy improve tumour control in patients = 12 months with residual tumour after primary surgery?\r\nIn patients = 12 months of age who still have an inoperable residual tumour after therapy, can a boost of 8 Gy directly following standard radiotherapy achieve local control of tumour growth, improve survival and maintain the patient's quality of life?\r\nIs boost radiotherapy safe for patients (toxicity)?\r\n\r\nStratum 3:\r\nDoes the addition of valproate to chemotherapy alone in children < 12 months have a potential benefit on progression-free survival (PFS)? (The aim of this treatment with valproate is to reduce the risk of chemotherapy resistance in order to maximise the intensity of treatment in very young children).\r\n\r\nAll strata:\r\nCan accompanying molecular analyses within the BIOMECA study improve the further identification of prognostic markers and show the clinical relevance of these markers?\r\nCan central reference assessment of imaging improve the diagnosis of residual tumour disease and does this result in an improved rate of completely resected tumours compared to historical controls?\r\nDoes the mandatory obtaining of a neurosurgical second opinion by the SIOP-Ependymoma II Neurosurgery Panel increase the proportion of patients with complete resection before the start of therapy?", "rechtsgrundlage_value": null, "phase_amg_value": null, "main_cat_id": 14, "sub_cat_id": 62 }

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