Klinische Studien

Studienverzeichnis

  • Rekrutierung geplant
  • Rekrutierung läuft
  • Teilnahme nur nach Einladung möglich
  • Rekrutierung abgeschlossen, FollowUp läuft noch
  • Rekrutierung abgeschlossen, FollowUp abgeschlossen
  • Rekrutierung temporär ausgesetzt
  • Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
  • Rekrutierung zurückgezogen (vor Rekrutierungsstart)

Adjuvante Therapie

Titel
De-Eskalation der adjuvanten Radio(chemo)therapie für HPVpositive Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome. Eine Phase I Studie zur Reduktion der Spättoxizität
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Registrierung
NCT03396718
Beschreibung
In der vorliegenden Studie zur postoperativen Radiochemotherapie mit reduzierter Strahlendosis bei Patienten mit HPV-positiven Oropharynxkarzinomen und Indikation zur adjuvanten Radio(chemo)therapie soll die Sicherheit einer solchen Therapie gezeigt und das Dosislevel für eine weitere Prüfung der Effektivität an einer größeren Patientenkohorte bestimmt werden. Hierzu wird die Rate an lokoregionären Rezidiven nach 2 Jahren Nachbeobachtung betrachtet. Je nach zugrundeliegendem Risikoprofil (high-risk vs. intermediate risk), werden unterschiedliche Bestrahlungsdosen verwendet.

Titel
Bei Captor-BC handelt es sich um eine einarmige Phase IV Studie für Patientinnen mit fortgeschrittenem bzw. metastasierten HER2neg/HRpos Brustkrebs, die in einer Erstlinientherapie den CDK4/6-Inhibitor Ribociclib in Kombination mit einer Antihormontherapie erhalten. In dieser Studie werden molekulare und nicht-molekulare Biomarker untersucht, die sowohl die Effizienz der Behandlung als auch die Bildung von Resistenzen während einer CDK4/6i Therapie vorhersagen. Dazu wird eine umfassende Biomaterialsammlung angelegt, um die Evaluation potentieller prädiktiver Biomarker und weiterer translationaler Forschungsprojekte zu ermöglichen.
Phase
Phase IV
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05452213
Beschreibung
Eine einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Kombination von Ribociclib und endokriner Standardbehandlung zur Entdeckung und Validierung molekularer und nicht-molekularer Biomarker, die das Ansprechen und die Resistenz von Arzneimitteln vorhersagen.

Titel
Phase I/II Studie zum Einsatz von Meclofenamate in progredienten MGMT-methylierten Glioblastomen unter Standard Temozolomid Therapie
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. Dietmar Krex
EudraCT Nummer
2021-000708-39
Beschreibung
In der Phase-I-Komponente soll primär die Toxizität der Meclofenamat-Therapie (MFA) zusätzlich zur Standardtherapie mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit einem ersten Rückfall eines Glioblastoms mit MGMT-Promotor-Methylierung untersucht werden. Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität sind die sekundären Ziele. In Phase II ist das Hauptziel, die Wirksamkeit von MFA zusätzlich zur TMZ-Therapie zu bestimmen. Der primäre Endpunkt in Phase I ist das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der ersten 8 Wochen der MFA-Behandlung. In Phase II ist der primäre Endpunkt das progressionsfreie Überleben (PFS), das anhand der RANO-Kriterien im kranialen MRT bestimmt wird.

Titel
Circulating Tumour DNA Based Decision for Adjuvant Treatment in Colon Cancer Stage II Evaluation (CIRCULATE)
Phase
n/a
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587666
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT04089631
EudraCT Nummer
2018-003691-12
Beschreibung
Diese Phase II/III-Studie untersucht, wie gut ein Test auf zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) im Blut bei der Vorhersage der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IIA nach der Operation funktioniert. ctDNA sind zirkulierende Tumorzellen, die von Tumoren ins Blut abgegeben werden. Wenn ctDNA im Blut gefunden wird, bedeutet das, dass sehr wahrscheinlich einige kleine Mengen an Krebs nach der Operation übrig geblieben sind. Allerdings kann dieser Krebs, wenn er gefunden wird, nicht mit anderen Tests gefunden werden, die normalerweise zum Auffinden von Krebs verwendet werden, da er zu klein ist. Der Test auf ctDNA-Werte kann helfen, Patienten mit Darmkrebs nach der Operation zu identifizieren, die von einer Chemotherapie profitieren, und solche, die nicht davon profitieren.

Titel
Die N-PLUS-Studie (A Phase II randomized, open label non-inferiority study of NiraParib maintenance after 3 vs. 6 cycles of platinum-based chemotherapy in completeLy debUlked advanced HRDpositive high-grade ovarian cancer patientS in first line therapy) wird im Rahmen des Europäischen Studiennetzwerks ENGOT (European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups) durchgeführt.
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Eine randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie der Phase II zur NiraParib-Erhaltungstherapie nach 3 vs. 6 Zyklen einer Chemotherapie auf Platinbasis bei Patientinnen mit vollständig debulkiertem fortgeschrittenem HRD-positivem hochgradigem Eierstockkrebs in der Erstlinientherapie

Titel
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-comparator Controlled Clinical Study of Adjuvant V940 (mRNA-4157) Plus Pembrolizumab Versus Adjuvant Placebo Plus Pembrolizumab in Participants With High-risk Muscle-invasive Urothelial Carcinoma Post-radical Resection
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Dr. med. Angelika Borkowetz
Registrierung
NCT06305767
EudraCT Nummer
2023-505658-17
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von V940 in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Pembrolizumab allein als adjuvante Behandlung für Teilnehmer mit pathologischem muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIUC) mit hohem Risiko nach radikaler Resektion zu untersuchen. Die primäre Studienhypothese ist, dass V940 in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-MIUC nach radikaler Resektion zu einem besseren krankheitsfreien Überleben (DFS) führt als Pembrolizumab allein.

Titel
Nicht-interventionelle, prospektive Registerstudie zur Behandlung des Cervixkarzinoms der Stadien FIGO 1b bis 2a durch nervenschonende totale Mesometriale Resektion und therapeutische Lymphonodektomie nach M. Höckel
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Nicht-interventionelle, prospektive Registerstudie zur Behandlung des Cervixkarzinoms der Stadien FIGO 1b bis 2a durch nervenschonende totale Mesometriale Resektion und therapeutische Lymphonodektomie nach M. Höckel

Titel
A Multicenter, Open Label, Phase III Extension Trial to Study the Long-term Safety and Efficacy in Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in a Pembrolizumab Trial
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT03486873
EudraCT Nummer
2017-004417-42
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern aus früheren, auf Pembrolizumab basierenden Elternstudien von Merck zu untersuchen, die in diese Erweiterungsstudie überwechseln. Diese Studie wird aus drei Phasen bestehen: 1) Erste Kursphase, 2) Überlebens-Follow-up-Phase oder 3) Zweite Kursphase. Jeder Teilnehmer wird in einer der folgenden drei Phasen in diese Erweiterungsstudie übergehen, je nachdem, in welcher Studienphase er sich zum Zeitpunkt des Abschlusses der Elternstudie befand. Teilnehmer, die sich in der First-Course-Phase der Studienbehandlung in der Mutterstudie befanden, treten in die First-Course-Phase dieser Studie ein und absolvieren bis zu 35 Dosen oder mehr alle 3 Wochen (Q3W) oder 17 Dosen oder mehr alle 6 Wochen (Q6W) der Studienbehandlung mit Pembrolizumab oder einer Pembrolizumab-basierten Kombination entsprechend der Armzuweisung.

Titel
SonoCloud for Bbb opening In gbm Recurrent Disease
Rechtsgrundlage
Medizinproduktegesetz
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0351-4584828
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andrea.sorokin@ukkd.de
Beschreibung
- Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Studie mit SonoCloud-9 kombiniert mit Carboplatin versus Standard Lomustin (CCNU) oder Temozolomid (TMZ) Therapie bei Patienten mit operablem ersten Rezidiv eines Glioblastoms - Implantierbares Device, das nach Resektion des Rezidivs als Knochendeckelersatz eingesetzt wird. Mittels spezifischer Ultraschallfrequenzen und einer Substanz (microbubbles) lässt sich die Blut-Hirn-Schranke vorübergehend öffnen, sodass auch großmolekulare Chemotherpeutika in das Gewebe eindringen können, wie z.B. Carboplatin.

Neoadjuvante Therapie

Titel
CAMBRIA-1: A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Extended Therapy With Camizestrant (AZD9833, a Next Generation, Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) in Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer and an Intermediate or High Risk of Recurrence Who Have Completed Definitive Locoregional Therapy and at Least 2 Years of Standard Adjuvant Endocrine-Based Therapy Without Disease Recurrence
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05774951
Beschreibung
n dieser offenen Phase-III-Studie soll untersucht werden, ob Camizestrant die Behandlungsergebnisse im Vergleich zur Standard-Hormontherapie bei Patientinnen mit ER-positivem/HER2-Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem oder hohem Rezidivrisiko verbessert, die eine definitive lokoregionale Therapie (mit oder ohne Chemotherapie) und eine standardmäßige adjuvante endokrine Therapie (ET) für mindestens zwei bis maximal fünf Jahre abgeschlossen haben. Die geplante Behandlungsdauer in beiden Studienarmen beträgt 60 Monate.

Titel
Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Neoadjuvant Datopotamab Deruxtecan with Durvalumab +/- Chemotherapy followed by Adjuvant Durvalumab, Versus Neoadjuvant Pembrolizumab + Chemotherapy and Adjuvant Pembrolizumab, in Patients with Stage II-III Triple Negative Breast Cancer
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT06112379
Beschreibung
Die Studie richtet sich an Patientinnen mit Triple Negativem oder Hormonrezeptor-low, HER2-negativem Brustkrebs, deren Erkrankung noch nicht behandelt wurde. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit neoadjuvant (vor Operation) Dato-DXd in Kombination mit Durvalumab und adjuvant (nach Operation) folgend Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie ein besseres Behandlungsergebnis erzielt als neoadjuvant Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie und adjuvant folgend Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie (Standardtherapie).

Titel
PROton versus photon Therapy for Esophageal Cancer. A Trimodality strategy (PROTECT). A multicenter international randomized phase III study of neoadjuvant proton versus photon chemoradiotherapy in locally advanced esophageal cancer.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost
Registrierung
050555648

Titel
Genomics Guided Targeted Post-neoadjuvant Therapy in Patients With Early Breast Cancer - a Multicenter, Open-label, Umbrella Phase-II Study - COGNITION-GUIDE
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05332561
EudraCT Nummer
2020-002606-22
Beschreibung
Die sieben-armige COGNITION-GUIDE Phase II-Studie hat das Ziel, im Rahmen der Präzisionsonkologie im frühen, potentiell kurativ behandelbaren Krankheitsstadium durch eine zusätzliche, molekular stratifizierte post-neoadjuvante Therapie die Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit hohem Rezidiv- und Metastasierungsrisiko zu verbessern. Die Studie prüft den Nutzen der Präzisionsonkologie mit Translation in molekular zielgerichteten Therapieansätzen in einem potentiell kurativen Krankheitsstadium als Grundlage für zukünftige konfirmatorische Biomarker-basierte randomisierte interventionelle Studien. Geeignete Patientinnen und Patienten werden mittels pathologischer Evaluation nach OP und CPS-EG-Score nach neoadjuvanter Therapie und Operation identifiziert und nach eingehender molekularer Charakterisierung der Tumoren im Rahmen des COGNITION-Register-Programms von einem molekularen Tumorboard verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt. Die Rekrutierung adäquater Fallzahlen in klar definierten molekularen Untergruppen wird in einem multizentrischen Ansatz erreicht. Die Studie prüft, ob ein Gesamtnutzen des präzisionsmedizinischen Ansatzes bei Hochrisiko- eBC-Patient:innen erreicht werden kann und ermöglicht eine explorative Evaluation der einzelnen Studienarme. Primärer Endpunkt der Studie ist das invasive krankheitsfreie Überleben (Invasive Disease Free Survival, IDFS) nach 4 Jahren (von der Operation bis zum lokalen Rezidiv, Metastasierung oder Tod). Die Fallzahl der gesamten Studie beträgt 240 eingeschlossene Patient:innen.

Titel
A Prospective Multicenter Cohort Study to Evaluate Different Surgical Methods of Axillary Staging (Sentinel Lymph Node Biopsy, Targeted Axillary Dissection, Axillary Dissection) in Clinically Node-positive Breast Cancer Patients Treated With Neoadjuvant Chemotherapy
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Dr. med. Cornelia Meisel
Registrierung
NCT04373655
Beschreibung
Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung verschiedener leitlinienkonformer Operationsverfahren in der Axilla (Sentinel-Node Biopsie, Targeted Axillary Dissection, Axilladissektion) nach neoadjuvanter Chemotherapie

Systemtherapie 1. Linie (metastasierte Erkrankung / Hämatologie)

Titel
Additional Chemotherapy for EGFRm Patients With the Continued Presence of Plasma ctDNA EGFRm at Week 3 After Start of Osimertinib 1st-line Treatment (PACE-LUNG)
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05281406
Beschreibung
PACE ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, vom Prüfarzt initiierte Phase-II-Studie, die den Wert einer Behandlungseskalationsstrategie durch die Hinzufügung einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie zu Osimertinib bei Patienten mit behandlungsnahem NSCLC mit L858R- oder del19-EGFR-Mutation untersucht, bei denen ein schlechtes Ansprechen auf eine TKI-Einzelwirkungsbehandlung vermutet wird.

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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2022-000760-21
Beschreibung
Ph+ ALL, Ponatinib im Vergleich zu Imatinib in Kombination mit niedrig-intensiver Chemotherapie, zum Vergleich des Endes der Therapie mit Indikation zur SZT mit TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Beurteilung von Blinatumomab vor SZT bei suboptimalem Ansprechen

Titel
Fedratinib in Combination with CC-486, a Hypomethylating Agent, in Patients with Accelerated Phase Myelofibrosis.
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Dr. Katja Sockel
EudraCT Nummer
2021-003650-23
Beschreibung
Fedratinib in Kombination mit CC-486, einem Hypomethylierungsmittel, bei Patienten mit Myelofibrose in beschleunigter Phase.

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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2021-000330-33
Beschreibung
Individualisierte Immuntherapie für Patienten mit klassisschem Hodgkin Lymphom im intermediären Stadium

Titel
A Phase III, Two-Arm, Parallel, Randomized, Multi-Center, Open-Label, Global Study to Determine the Efficacy of Volrustomig (MEDI5752) Plus Chemotherapy Versus Pembrolizumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Patients with Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (mNSCLC) (eVOLVE-Lung02)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Dr. med. Felix Saalfeld
Registrierung
NCT05984277
EudraCT Nummer
2023-000056-38
Beschreibung
Eine zweiarmige, parallele, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, offene, globale Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Volrustomig (MEDI5752) plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC)

Titel
AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER, PHASE 2 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO LETROZOLE ALONE IN POSTMENOPAUSAL WOMEN 18 YEARS OR OLDER WITH HORMONE RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER IN THE NEOADJUVANT SETTING
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Dr. Theresa Link
Registrierung
NCT06465368
EudraCT Nummer
2024-512848-30
Beschreibung
Eine interventionelle, offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit PF-07220060 plus Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein bei postmenopausalen Frauen ab 18 Jahren mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs im neoadjuvanten Setting.

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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2020-004360-26
Beschreibung
Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVe) im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax (GVe) bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit hohem Risiko (17p-Deletion, TP53-Mutation oder komplexer Karyotyp)

Titel
The ABC-HCC Trial: A Phase IIIb, Randomized, Multicenter, Open-label Trial of Atezolizumab Plus Bevacizumab Versus Transarterial Chemoembolization (TACE) in Intermediate-stage HepatoCellular Carcinoma
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Anke Kröcher
Registrierung
NCT04803994
Beschreibung
Eine randomisierte, multizentrische, unverblindete klinische Studie der Phase IIIb zur Prüfung der Kombination von Atezolizumab plus Bevacizumab gegen transarterielle Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit intermediären Hepatozellulärem Karzinom. Es werden etwa 434 Patienten in zwei Behandlungsarme aufgenommen.

Titel
MAintenance Therapy With Aromatase Inhibitor in Epithelial Ovarian Cancer: a Randomized Double-blinded Placebo-controlled Multi-centre Phase III Trial (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), Including LOGOS (Low Grade Ovarian Cancer Sub-study).
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT04111978
Beschreibung
Ziel der MATAO (LOGOS) Studie ist die Untersuchung einer spezifischen Behandlung von Eierstockkrebs, welcher explizit Östrogen-Rezeptoren auf der Tumoroberfläche trägt. Es wird untersucht, ob Letrozol, ein Medikament, welches routinemäßig in der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird, auch bei dieser Art von Eierstockkrebs einen Rückfall verhindern kann.

Titel
Decision for or against Anti-PD-1 Treatment In Adjuvant Setting of Patients across Europe with Resected Stage IIB/IIC Melanoma
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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oncostudien.dermatologie@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Beschreibung
Wissenschaftliches Ziel der Studie ist, Daten zur Lebensqualität und einer möglichen nach dem chirurgischen Eingriff anschließenden Therapieentscheidung bei Patienten mit kutanem Melanom Stadium IIB oder IIC zu dokumentieren und auszuwerten. Die dabei erhobenen Daten dienen dazu, Einflussfaktoren und Beweggründe zu erfassen, die für oder gegen eine mögliche Therapie nach dem chirurgischen Eingriff sprechen.

Titel
An Open-label Randomized Phase 3 Study of Tucatinib in Combination With Trastuzumab and mFOLFOX6 Versus mFOLFOX6 Given With or Without Either Cetuximab or Bevacizumab as First-line Treatment for Subjects With HER2+ Metastatic Colorectal Cancer
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT05253651
Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Tucatinib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei der Behandlung von Teilnehmern mit HER2-positivem Kolorektalkarzinom besser wirkt als die Standardtherapie. In dieser Studie wird auch untersucht, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Kombination von Arzneimitteln einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit dem Körper macht. Die Teilnehmer an dieser Studie haben Darmkrebs, der sich im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und/oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann (inoperabel). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Tucatinib-Gruppe oder der Gruppe mit der Standardbehandlung zugeteilt. Die Tucatinib-Gruppe erhält Tucatinib, Trastuzumab und mFOLFOX6. Die Standardbehandlungsgruppe erhält entweder: - mFOLFOX6 allein, - mFOLFOX6 mit Bevacizumab oder - mFOLFOX6 mit Cetuximab mFOLFOX6 ist eine Kombination aus mehreren Medikamenten. Alle in dieser Studie verabreichten Arzneimittel werden zur Behandlung dieser Art von Krebs eingesetzt.

Titel
Elacestrant for treating ER+/HER2- breast cancer patients with ctDNA relapse
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Dr. Theresa Link
Registrierung
NCT05512364
EudraCT Nummer
2022-501453-36
Beschreibung
Es wird untersucht, ob eine Therapie mit Elacestrant (ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader: SERD) im Vergleich zur antihormonellen Standardtherapie zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Während der ctDNA-Screening-Phase werden regelmäßig Blutproben der PatientInnen auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA, sog. Liquid Biopsy) untersucht. Bei Nachweis von ctDNA erhalten PatientInnen ohne Hinweis auf Fernmetastasen eine antihormonelle Therapie. Es handelt sich um eine randomisierte Studie. Die PatientInnen erhalten entweder Elacestrant (oral) oder Antihormonelle Standardtherapie

Titel
An Open Label, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Profile of the PARP1 Inhibitor M9466 Alone or in Combination in Participants With Advanced Solid Tumors
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT06421935
EudraCT Nummer
2024-513492-41
Beschreibung
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils des PARP1-Inhibitors M9466 allein oder in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

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+49 351-45818380
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EudraCT Nummer
2024-512320-11-00
Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine intensivierte Chemotherapie in Kombination von Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDT ASCT) gegenüber einer konventionellen Chemotherapie mit R-MP und anschließender Erhaltungstherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem PCNSL hinsichtlich des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens überlegen ist. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Lebensqualität, der Remission nach der Behandlung, Ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben (OS) und behandlungsbedingte Morbiditäten (Neurotoxizität und unerwünschte Ereignisse).

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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2022-000996-38
Beschreibung
Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit entweder intravenös oder subkutan verabreichtem Isatuximab bei transplantationsfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2022-001672-34
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungen von Analumab (3 und 9 mg/kg) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer ITP.

Titel
Pelvic lymphadenectomy in vulvar cancer
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Diese retrospektive, multizentrische Studie soll therapeutische Daten von allen Patienten sammeln, die aufgrund eines VulvaCa in den Jahren 2017–2019 mittels eines chirurgischen Eingriffs behandelt wurden

Titel
A Phase I/Ib Global, Multicenter, Open-label Umbrella Study Evaluating the Safety and Efficacy of Targeted Therapies in Subpopulations of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (INTRINSIC)
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587666
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT04929223
Beschreibung
Diese offene, explorative Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien als Einzelwirkstoffe oder Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) untersuchen, deren Tumore gemäß der behandlungsarmspezifischen Definition Biomarker-positiv sind. Die für die Studie in Frage kommenden Teilnehmer mit metastasiertem kolorektalem Karzinom werden auf der Grundlage ihrer Biomarker-Testergebnisse in bestimmte Behandlungsarme eingeteilt.

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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2021-005433-16
Beschreibung
Phase I trial to assess the cardiac safety of treosulfan-based conditioning therapy in subjects with AML or MDS undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Titel
Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Trial of Repotrectinib Versus Crizotinib in Participants With Locally Advanced or Metastatic Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-naive ROS1-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (TRIDENT-3)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse
oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06140836
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Repotrectinib und Crizotinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TKI-naivem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen.

Titel
Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zum Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei Patienten mit HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem primären Brustkrebs - GeparPiPPa
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. Theresa Link
EudraCT Nummer
2022-501152-28
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der potenziellen inkrementellen Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs im Frühstadium. 170 Patienten mit bestätigten Eignungskriterien und PIK3CA-mutiertem Brustkrebs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten: Neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit dualer Anti-HER2-Blockade bestehend aus einer gebrauchsfertigen Fixdosiskombination von Pertuzumab und Trastuzumab als subkutane (PH-FDC SC) Formulierung q3w für 6 Zyklen (18 Wochen) • mit Inavolisib (6 Zyklen) oder • ohne Inavolisib. Die endokrine Therapie besteht entweder aus Tamoxifen 20 mg oder einem Aromatasehemmer +/- GnRH-Analogon. In beiden Studienarmen wird die Behandlung bis zur Operation/Stanzbiopsie, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt. Alle Patienten werden nach Abschluss der Studientherapie einer Operation oder Biopsie unterzogen, um die pCR-Rate zu ermitteln. Im Falle von ycT0 und ohne Tumorreste in der Biopsie wird eine Operation empfohlen; im Falle von Tumorresten in der Biopsie kann eine weitere neoadjuvante Behandlung erfolgen (der Patient wird für die Studie als nicht pCR betrachtet, unabhängig von der Reaktion auf die weitere neoadjuvante Behandlung). Es werden pseudonymisierte Histologie- und Operationsberichte gesammelt. Weitere neoadjuvante oder adjuvante Behandlungen, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, endokriner Therapie und HER2-Therapie, werden nach Ermessen des Prüfers und gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht. Informationen zu diesen zusätzlichen adjuvanten Behandlungen werden in einem Register erfasst.

Titel
A phase 3 trial of Fianlimab 8REgn3767, Anti-Lag-3) + Cemiplimab versus Pemprolizumab in patients with previously untreated unresectable locally advanced or metastatic melanoma
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-45819782
Kontakt E-Mail Adresse
oncostudien.dermatologie@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
EudraCT Nummer
2021-004453-23
Beschreibung
Phase-III-Studie zu Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3-Antikörper) plus Cemiplimab versus Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem irresektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.

Titel
A Phase 1/2, Open-Label, Multi-Center, First-in-Human Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Anti-Tumor Activity of TPX-0005 in Patients with Advanced Solid Tumors Harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 Rearrangements (TRIDENT-1).
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT03093116
EudraCT Nummer
2016-003616-13
Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Untersuchung eines Medikaments namens Reprotrectinib, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Rearrangements verabreicht werden soll. Repotrectinib wird in der Klinik Möglichkeiten bieten, die anomale Zellsignalisierung von ALK/ROS1/TRKs bei soliden bösartigen Tumoren zu stoppen und die natürliche körpereigene Resistenz gegen die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Rearrangements beherbergen, zu überwinden.

Titel
Niraparib vs Niraparib in Combination With Bevacizumab in Patients With Carboplatinum-taxane Based Chemotherapy in Advanced Ovarian Cancer (A Multicentre Randomised Phase III Trial)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05009082
EudraCT Nummer
2021-001271-16
Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab gefolgt von Bevacizumab und Niraparib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel gefolgt von Niraparib bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Eierstockkrebs.

Titel
Beamion LUNG 2: A Phase III, Open-label, Randomized, Active-controlled, Multi-centre Trial Evaluating Orally Administered Zongertinib (BI 1810631) Compared With Standard of Care as First-line Treatment in Patients With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Harbouring HER2 Tyrosine Kinase Domain Mutations
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse
oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06151574
Beschreibung
Diese Studie steht Erwachsenen ab 18 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs offen. An der Studie können Personen teilnehmen, die Tumore mit HER2-Mutationen haben und noch keine systemische Therapie einschließlich Chemotherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten Lungenkrebs erhalten haben. Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein Medikament namens Zongertinib (BI 1810631) die Verschlechterung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses besser verlangsamen kann als die verfügbare Standardbehandlung. Zongertinib kann das Wachstum von Krebszellen durch Hemmung von HER2 verlangsamen. Dies würde das Wiederauftreten des Krebses verzögern und die Überlebensrate erhöhen. Die derzeitige Standardbehandlung besteht aus Pembrolizumab plus Platin-Pemetrexed-Chemotherapie, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt werden. Die eine Gruppe erhält Zongertinib in regelmäßigen Abständen während der gesamten Studie, die andere Gruppe erhält Infusionen mit Pembrolizumab, Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin (Pembrolizumab plus Platin-Pemetrexed-Chemotherapie) in eine Vene.Die Teilnehmer können bis zu einem Jahr an der Studie teilnehmen.

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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2024-514473-21-00
Beschreibung
Nachweis der Überlegenheit einer de-eskalierten Induktionstherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation im Vergleich zum Standard MATRix-Protokoll in Bezug auf das Ereignisfreie Überleben (EFS).

Kontakt
+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2022-502660-20-00
Beschreibung
EINE OFFENE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ODRONEXTAMAB (REGN1979), EINEM BISPEZIFISCHEN ANTI-CD20 X ANTI-CD3-ANTIKÖRPER, GEGENÜBER DER WAHL DES PRÜFARZTES BEI ZUVOR UNBEHANDELTEN TEILNEHMERN MIT FOLLIKULÄREM LYMPHOM

Titel
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zu IMC-F106C plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Schemen bei HLA A*02:01-positiven Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-45819782
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oncostudien.dermatologie@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
EudraCT Nummer
2023-505306-42
Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zu IMC-F106C plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Schemen bei HLA A*02:01-positiven Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301)

Titel
IDE196 (Darovasertib) in combination with Crizitinib versus Investigator´s Choice of treatment as first-line therapy in HLA-A2 negative metastatic uveal melanoma
Phase
Phase II/III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-45819782
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oncostudien.dermatologie@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
EudraCT Nummer
2023-506686-66
Beschreibung
IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Behandlung als Erstlinientherapie bei HLA-A2-negativem metastasiertem Aderhautmelanom (DAR-UM-2)

Titel
Randomized, Controlled, Open-label, Phase IIb/III Study of Lurbinectedin in Combination With Doxorubicin Versus Doxorubicin Alone as First-line Treatment in Patients With Metastatic Leiomyosarcoma
Phase
Phase II/III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Dr. med. Stephan Richter
Registrierung
NCT06088290
Beschreibung
Das Hauptziel dieser Phase-IIb/III-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination von Lurbinectedin plus Doxorubicin als Erstlinienbehandlung des metastasierten Myomyosarkoms (LMS) das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Doxorubicin als Einzelwirkstoff verlängert.

Titel
WoO: Window of Opportunity (â??Gelegenheitsfensterâ??) Studie zu Olaparib und Durvalumab in histologisch nachgewiesenem EOC
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
EudraCT Nummer
2020-005101-12
Beschreibung
Window-of-opportunity – AGO-OVAR 27 ist eine nichtrandomisierte, open-label Phase Machbarkeitsstudie zur Verabreichung von Olaparib als Monotherapie (Kohorte A) oder in Kombination mit Durvalumab (Kohorte B) vor der primären Tumordebulking-Operation beim histologisch nachgewiesenen hochgradigen epithelialen Ovarialkarzinom (EOC).

Titel
Multicenter, Open-label, Phase 1 Study of Allo-RevCAR01-T-CD123 Consisting of Genetically Modified T cells Carrying Reverse Chimeric Antigen Receptors (Allo-RevCAR01-T) in Combination With CD123 Target Module (R-TM123) for the Treatment of Patients With Selected Hematologic Malignancies Positive for CD123.
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
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ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05949125
EudraCT Nummer
2022-501797-19
Beschreibung
Das Medikament Allo-RevCAR01-T-CD123 ist eine Kombination aus einer zellulären Komponente (Allo-RevCAR01-T) und einem rekombinanten Antikörperderivat (R-TM123), die zusammen das aktive Medikament bilden. Die zelluläre Komponente Allo-RevCAR01-T besteht aus einer allogenen humanen T-Zelle, die genetisch mehrfach editiert ist und einen reversen, universellen chimären Antigenrezeptor (RevCAR) exprimiert, der ein extrazelluläres Peptidepitop (RevCAR-Epitop) präsentiert. R TM123 fungiert als Brückenmodul zwischen Allo RevCAR01-T und einer CD123-exprimierenden Zielkrebszelle, indem es das RevCAR-Epitop und CD123 selektiv bindet.

Titel
A Randomized, Open-label Phase 3 Study of Amivantamab and mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab and mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment in Participants With KRAS/NRAS and BRAF Wild-type Unresectable or Metastatic Left-sided Colorectal Cancer
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587666
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06662786
Beschreibung
In dieser Studie soll verglichen werden, wie lange die Teilnehmer krankheitsfrei (progressionsfreies Überleben) sind, wenn sie mit Amivantamab und einer Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Leucovorin-Calcium (Folinsäure) oder Levoleucovorin, Oxaliplatin (mFOLFOX6) oder 5-Fluorouracil, Leucovorin-Calcium (Folinsäure) oder Levoleucovorin behandelt werden, Andirinotecan-Hydrochlorid (FOLFIRI) im Vergleich zu Cetuximab und mFOLFOX6 oder FOLFIRI bei erwachsenen Teilnehmern mit Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)/Neuroblastom-RAS-Virus-Onkogen-Homolog (NRAS) und v-Raf-Maus-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog B1 (BRAF)-Wildtyp (WT) inoperablem oder metastasierendem linksseitigem kolorektalem Krebs.

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EudraCT Nummer
2021-003248-26
Beschreibung
Venetoclax plus Azacitidin versus intensive Standardchemotherapie in der Behandlung von fitten Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und NPM1 Mutation

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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2022-501537-23-00
Beschreibung
Eine offene, einarmige Pilotstudie zu Venetoclax in Kombination mit 5-tägiger Azacitidin-Gabe bei therapienaiven Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die =18 Jahre alt sind und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kommen - VENAZA-5S PILOT STUDIE

Titel
A Randomized, 2-cohort, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) in Combination With Physician's Choice New Hormonal Agents in Patients With HRRm and Non-HRRm Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (EvoPAR-Prostate01)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. Christian Thomas
Registrierung
NCT06120491
Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Saruparib (AZD5305) + NHA nach Wahl des Arztes im Vergleich zu Placebo + NHA nach Wahl des Arztes anhand der Bewertung des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) bei Teilnehmern mit mCSPC nachzuweisen.

Titel
A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of MK-2870 With Pembrolizumab (MK-3475) and Chemotherapy in Participants With 1L Locally Advanced Unresectable/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma): Substudy 06C
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587666
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06469944
Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische, offene Phase-1/2-Dachplattformstudie, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Sacituzumab-Tirumotecan in Kombination mit Pembrolizumab und einer Fluoropyrimidin-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung (1L) von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre untersuchen wird. Diese Teilstudie wird zwei Phasen umfassen: eine Sicherheitsphase und eine Wirksamkeitsphase. Die Sicherheitsphase dient dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Sacituzumab-Tirumotecan in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie festzulegen. Für diese Studie gibt es keine formale Hypothese.

Titel
Influence of Radiation on Immune respoNse to checkpoint blocker treatment in patients with metastasized melanomA
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost
Beschreibung
Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Titel
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Tarlatamab in Combination With Durvalumab vs Durvalumab Alone in Subjects With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Following Platinum, Etoposide and Durvalumab (DeLLphi-305)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06211036
Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Tarlatamab plus Durvalumab mit Durvalumab allein im Hinblick auf die Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS).

Titel
An Open-label Randomized Trial of the Efficacy and Safety of Zanidatamab With Standard-of-care Therapy Against Standard-of-care Therapy Alone for Advanced HER2-positive Biliary Tract Cancer
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06282575
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab plus CisGem (Cisplatin und Gemcitabin) mit oder ohne Zusatz eines Inhibitors des programmierten Todesproteins 1/Ligand-1 (PD-1/L1) (nach Wahl des Arztes entweder Durvalumab oder Pembrolizumab, sofern nach den lokalen Vorschriften zugelassen) als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Gallengangskrebs zu untersuchen.

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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2023-507402-13-00
Beschreibung
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Iberdomid gegenüber Erhaltungstherapie mit Iberdomid plus Isatuximab nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2022-001186-12
Beschreibung
Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit und ohne Bortezomib als Induktionstherapie und Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei transplantationsgeeigneten Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom.

Titel
An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan as First-line Treatment of Unresectable, Locally Advanced, or Metastatic NSCLC Harboring HER2 Exon 19 or 20 Mutations (DESTINY-Lung04)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587666
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05048797
EudraCT Nummer
2021-000634-33
Beschreibung
DESTINY-Lung04 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) im Vergleich zur Standardtherapie (SoC) als Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2 Exon 19 oder 20 Mutationen untersuchen

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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2019-003863-23
Beschreibung
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Midostaurin (Rydapt®) und Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) bei der Behandlung von Patienten mit neu-diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und zytogenetischen Anomalien bzw. Fusionstranskript der Core-binding-factor- Gene (CBF) oder eine FLT3-Mutation.

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EudraCT Nummer
2023-505394-32
Beschreibung
A randomized, double-blind, multicenter, Phase 3 study to evaluate efficacy and safety of belumosudil in combination with corticosteroids versus placebo in combination with corticosteroids in participants at least 12 years of age with newly diagnosed chronic graft versus host disease (cGVHD)

Titel
A Study to Test Different Doses of BI 764532 in Patients With Small Cell Lung Cancer and Other Neuroendocrine Tumours That Are Positive for Delta-Like Ligand 3 (DLL3).
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT04429087
EudraCT Nummer
2019-000729-31
Beschreibung
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.

Titel
Atezolizumab/Carboplatin/Nab-Paclitaxel vs. Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed in Metastatic TTF-1 Negative Lung Adenocarcinoma
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Felix Saalfeld
Registrierung
NCT05689671
Beschreibung
Die ANTELOPE Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit zwei Armen. Patienten mit metastasiertem TTF-1-negativem, behandlungsfreiem Lungenadenokarzinom ohne verwertbare genomische Veränderungen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Wirksamkeit von Atezolizumab, Carboplatin und nab-Paclitaxel (Arm A) gegenüber Pembrolizumab, cis-/Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) als Erstlinienbehandlung zu untersuchen.

Systemtherapie ab 2. Linie (metastasierte Erkrankung)

Titel
A PHASE 1 SINGLE-ARM, OPEN-LABEL STUDY OF CA-4948 IN COMBINATION WITH AZACITIDINE AND VENETOCLAX IN ACUTE MYELOID LEUKEMIA PATIENTS IN COMPLETE RESPONSE WITH MEASURABLE RESIDUAL DISEASE.
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
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ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
EudraCT Nummer
2023-505828-58
Beschreibung
Eine einarmige, offene Phase-1-Studie mit CA-4948 in Kombination mit Azacitidin Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie nach vollständigem Ansprechen mit messbarem Restmangel Resterkrankung.

Titel
A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of MK-2870 vs Chemotherapy (Docetaxel or Pemetrexed) in Previously Treated Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR Mutations or Other Genomic Alterations
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Dr. med. Felix Saalfeld
Registrierung
NCT06074588
Beschreibung
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von MK-2870 im Vergleich zur Chemotherapie (Docetaxel oder Pemetrexed) bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutationen oder anderen Genomveränderungen.

Titel
A phase III, randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial of selinexor in maintenance therapy after systemic therapy for patients with p53 wild-type, advanced, or recurrent endometrial carcinoma: rationale, methods, and trial design
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT0561193
Beschreibung
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit Selinexor in der Erhaltungstherapie nach systemischer Therapie bei Patientinnen mit p53-Wildtyp, fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom: Begründung, Methoden und Studiendesign

Titel
Prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Einfluss einer intensiven Ernährungsberatung auf die Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter CDK4/6- oder mTOR-Inhibition
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zum Einfluss einer intensiven Ernährungsberatung auf die Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter CDK4/6- oder mTOR-Inhibition

Titel
A Phase Ia/Ib First-In-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Initial Anti-tumor Activity of IMA401, a Bispecific T Cell Engaging Receptor Molecule (TCER®), in Patients With Recurrent and/or Refractory Solid Tumors.
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05359445
EudraCT Nummer
2021-004326-30
Beschreibung
Eine erste klinische Studie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität von IMA401, einem bispezifischen T-Zell-aktivierenden Rezeptormolekül (TCER®), bei Patienten mit wiederkehrenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

Titel
A Phase I, non-randomized, open-label, multi-center dose escalation trial of BI 764532 combined with ezabenlimab in patients with Small Cell Lung Carcinoma and other neuroendocrine neoplasms expressing DLL3.
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT5879978
EudraCT Nummer
2022-502728-30
Beschreibung
Diese Studie ist offen für Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren, die positiv für den Tumormarker Delta-like 3 (DLL3) sind. Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder für die es keine Standardbehandlung gibt. Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis von BI 764532 zu ermitteln, die die Patienten in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ezabenlimab vertragen. BI 764532 und Ezabenlimab sind Antikörper, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen können. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Ezabenlimab als Infusion in eine Vene. Wenn ein Nutzen für die Teilnehmer besteht und sie die Behandlung vertragen, wird sie maximal drei Jahre lang durchgeführt. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer das Studienzentrum etwa jede Woche. Die Besuche hängen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen die erforderlichen Laboruntersuchungen durch und notieren alle gesundheitlichen Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.

Titel
Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu DB-1303 im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2(HER2)-niedrigem, Hormonrezeptor-positivem (HR+) metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter einer endokrinen Therapie (ET) fortgeschritten ist (DYNASTY-Breast02)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. Theresa Link
Registrierung
NCT06018337
Beschreibung
Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu DB-1303 im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2(HER2)-niedrigem, Hormonrezeptor-positivem (HR+) metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung unter einer endokrinen Therapie (ET) fortgeschritten ist.

Titel
A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-2870 Plus Paclitaxel as the Second-Line Treatment of Participants With Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma: Substudy 06D
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06445972
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-2870 plus Paclitaxel im Vergleich zu Ramucirumab plus Paclitaxel für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder Adenokarzinom des Ösophagus, bei denen eine vorherige Therapie versagt hat, untersuchen wird. Es handelt sich um eine Schätzungsstudie, und es wird keine formale Hypothesenprüfung durchgeführt.

Titel
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Versus Treatment of Physician's Choice in 3L+ Advanced/Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, and Esophageal Adenocarcinoma)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06356311
Beschreibung
In dieser Studie wird verglichen, wie sicher und wirksam Sacituzumab-Tirumotecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Gastroösophagus ist. Die primäre Hypothese dieser Studie lautet, dass Sacituzumab-Tirumotecan der TPC in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen ist.

Titel
A Phase 3 Randomized, Open-Label Study of OP-1250 Monotherapy vs Standard of Care for the Treatment of ER+, HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer Following Endocrine and CDK 4/6 Inhibitor Therapy (OPERA-01)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT06016738
Beschreibung
Diese klinische Studie der Phase III vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Palazestrant (OP-1250) mit der Standardbehandlung mit Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer bei Frauen und Männern mit Brustkrebs, deren Erkrankung unter einer endokrinen Therapie in Kombination mit einem CDK4/6-Hemmer fortgeschritten ist.

Titel
A Phase 1b/2, Open-Label Umbrella Study to Evaluate Safety and Efficacy of Elacestrant in Various Combinations in Patients with Metastatic Breast Cancer
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05563220
EudraCT Nummer
2022-002609-10
Beschreibung
Eine offene Rahmenstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in verschiedene Kombinationen bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ELEVATE)

Titel
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of MK-5684 Versus Alternative Abiraterone Acetate or Enzalutamide in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) That Progressed On or After Prior Treatment With One Next-generation Hormonal Agent (NHA)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. Christian Thomas
Registrierung
NCT06136650
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-5684 plus Hormonersatztherapie (HRT) im Vergleich zu den Alternativen Abirateronacetat oder Enzalutamid bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen, die zuvor mit einem Hormonpräparat der nächsten Generation (NHA) behandelt wurden. Die primären Studienhypothesen lauten, dass MK-5684 den Alternativen Abirateronacetat oder Enzalutamid in Bezug auf das radiografische progressionsfreie Überleben (rPFS) gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) der Prostate Cancer Working Group (PCWG), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), und das Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit positiver und negativer Androgenrezeptor-Ligand-Binding-Domain (AR LBD) Mutation überlegen ist.

Titel
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Combination Therapy With Avutometinib Plus Defactinib Versus Investigator's Choice of Treatment in Patients With Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer (LGSOC) (RAMP 301)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT06072781
Beschreibung
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Kombinationstherapie mit Avutometinib plus Defactinib im Vergleich zur Behandlungswahl des Prüfarztes bei Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem serösem Eierstockkrebs (LGSOC)

Titel
DAREON-9: A Phase Ib Open-label Dose Escalation and Dose Confirmation Safety Study of Intravenous BI 764532 in Combination With Topotecan for the Treatment of Patients With Small Cell Lung Cancer
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05990738
Beschreibung
Die Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenrebs durchgeführt, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben und für eine Behandlung mit Topotecan in Frage kommen. Ziel dieser Studie ist es, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die die Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von Topotecan vertragen. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül, das das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen kann. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Topotecan als Infusion in eine Vene. Alternativ kann Topotecan auch oral (in Tablettenform) eingenommen werden. Die Teilnehmer können BI 764532 so lange einnehmen, wie sie von der Behandlung profitieren und diese vertragen. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. Die Besuche richten sich auch nach dem Ansprechen auf die Behandlung. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen die erforderlichen Laboruntersuchungen durch und notieren alle gesundheitlichen Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.

Titel
A Phase 2, Randomized Study to Evaluate Safety, Efficacy, and Optimal Dose of ABBV-400 in Combination With Fluorouracil, Folinic Acid, and Bevacizumab in Previously Treated Subjects With Unresectable Metastatic Colorectal Cancer
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT06107413
Beschreibung
Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Zweck dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität zu bewerten, wenn ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab erwachsenen Teilnehmern zur Behandlung von nicht resezierbarem metastasierendem Darmkrebs verabreicht wird.ABBV-400 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von nicht resezierbarem metastasierendem Darmkrebs entwickelt wird. Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist ein Medikament, das für die Behandlung von inoperablem metastasiertem Darmkrebs zugelassen ist. Die Studienärzte teilen die Teilnehmer in Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jeder Behandlungsarm erhält eine andere Dosis von ABBV-400 in Kombination mit Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab (FFB) in ansteigenden Dosen nach zwei verschiedenen Zeitplänen (Sicherheitsvorlauf), gefolgt von niedrigen oder hohen Dosen von ABBV-400 in Kombination mit FFB oder Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan und Bevacizumab (Standard of Care [SOC]) [Dosisoptimierung

Titel
Phase 2/3 Randomized Study of Tebentafusp as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab Versus Investigatorâ??s Choice in HLA-A*02:01-positive Participants with Previously Treated Advanced Melanoma (TEBE-AM)
Phase
Phase II/III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Registrierung
NCT05549297
Beschreibung
Randomisierte Phase-2/3-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab versus Investigator´s Choice bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom

Titel
A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With or Without Pembrolizumab (MK-3475) and/or Chemotherapy in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06B
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Registrierung
NCT05319730
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten mit oder ohne Pembrolizumab und/oder Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit Zweitlinien-Ösophaguszellkarzinom (ESCC), die zuvor eine PD-1/PD-L1-basierte Behandlung erhalten haben.

Titel
A Platform Study of RAS(ON) Inhibitor Combinations in Patients with RAS-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06162221
Beschreibung
Ziel dieser Plattformstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Antitumoraktivität neuartiger RAS(ON)-Inhibitoren in Kombination mit Standard(s) of Care (SOC) oder miteinander zu untersuchen. Die ersten beiden Unterprotokolle umfassen Folgendes: Unterprotokoll A: RMC-6291 + SOC Unterprotokoll B: RMC-6236 + SOC

Titel
A Phase I, Open-label, Multi-center Study of KFA115 as a Single Agent and in Combination With Tislelizumab in Patients With Select Advanced Cancers
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05544929
EudraCT Nummer
2022-502381-25
Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu KFA115 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab. Die Studie besteht aus einem Dosis-Eskalationsteil, gefolgt von einem oder mehreren Dosis-Erweiterungsteilen für KFA115 als Einzelwirkstoff und KFA115 in Kombination mit Tislelizumab. In den Eskalationsteilen wird die Sicherheit und Verträglichkeit untersucht. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) bzw. der empfohlenen Dosis (RD) wird in den Dosissteigerungsphasen die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität bei bestimmten Patientengruppen bewertet und die Sicherheit und Verträglichkeit bei MTD/RD weiter untersucht.

Titel
PHASE III STUDY COMPARING TRABECTEDIN (T) VERSUS T PLUS tTF-NGR TO ENTRAP T INSIDE THE TUMOR IN PATIENTS WITH METASTATIC AND/OR REFRACTORY SOFT TISSUE SARCOMA (STS; 2nd LINE)
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Dr. med. Stephan Richter
Beschreibung
PHASE III STUDIE MIT TRABECTEDIN (T) VERSUS T PLUS tTF-NGR UM T INNERHALB DES TUMORS EINZUSCHLIEßEN BEI PATIENTEN MIT METASTASIERTEN UND/ODER REFRAKTÄREN WEICHTEILSARKOMEN (STS)

Titel
A Phase 2 Multicenter Study of Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes (LN-145) in Patients With Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT04614103
EudraCT Nummer
2020-003629-45
Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von LN-145 bei Patienten mit metastasiertem NSCLC.

Titel
Comprehensive Assessment of Clinical Features and Biomarkers to Identify Patients With Advanced or Metastatic Breast Cancer for Marker Driven Trials in Humans (CATCH)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05652569
Beschreibung
CATCH ist eine indikationsspezifische Diagnoseplattform, die die Implementierung eines integrativen, genomischen Profilings für metastasierten Brustkrebs in die Kliniken vorantreibt. Das Hauptziel dieses Ansatzes ist die Identifizierung von Biomarkern und Wirkstoffzielen zur Steuerung gezielter therapeutischer Interventionen. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (unabhängig vom Geschlecht) und unabhängig vom molekularen Subtyp. Bei der Erstdiagnose einer Fernmetastasierung oder eines Fortschreitens der Krankheit werden im Rahmen von Standardverfahren Biopsieproben einer prognostisch relevanten Metastasierung zusammen mit Blutproben für zentrale Analysen entnommen. Parallel zu allen Standarddiagnosemaßnahmen wird ein genomisches und transkriptomisches Profiling durchgeführt, um die zugrunde liegende Biologie der Krankheit abzuleiten und Patienten zu identifizieren, die von biomarkergesteuerten Interventionen in klinischen Studien profitieren könnten. Proben, die für klinische Standardverfahren oder das genomische Profiling nicht benötigt werden, werden systematisch in einem speziellen Biorepository gesammelt.

Refraktär-/Rezidivtherapie (Hämatologie)

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EudraCT Nummer
2018-000853-29
Beschreibung
Therapie refraktärer Virusinfektionen nach allogener Stammzelltransplantation mit multispezifischen T-Zellen gegen CMV, EBV und AdV: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie der Phase III

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EudraCT Nummer
2017-004110-25
Beschreibung
Patienten mit einer NPM1mut AML in kompletter Remission (CR) nach konventioneller Chemotherapie und einer messbaren residuellen Erkrankung. (MRD) Die Behandlung des drohenden hämatologischen Rezidivs von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie erfolgt mit Pembrolizumab und Azacitidin. Es wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab als Kombination mit der Standardbehandlung Azacitidin bei NPM1mut untersucht. Die AML-Patienten mit einem molekularen Rezidiv werden definiert durch den Nachweis einer MRD.

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EudraCT Nummer
2020-002324-36
Beschreibung
Multinationalen, multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1026 bei Patienten mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen bewertet werden

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EudraCT Nummer
2022-500861-29-00
Beschreibung
Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Mezigdomid (CC-92480/BMS-986348), Carfilzomib und Dexamethason (MeziKd) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM): SUCCESSOR-2

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Beschreibung
Eine Phase-1b/2-Studie mit BGB-11417 in Monotherapie und in verschiedenen Kombinationen mit Dexamethason plus Carfilzomib, Dexamethason plus Daratumumab und Dexamethason plus Pomalidomid beim Multiplen Myelom

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EudraCT Nummer
2022-002850-13
Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat (IMG-7289) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie, die gegenüber Hydroxyharnstoff resistent oder intolerant sind

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EudraCT Nummer
2020-002393-27
Beschreibung
Eine unverblindete, multizentrische Studie der Phase II zu TL-895 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Januskinase-Inhibitor-intoleranter Myelofibrose und Myelofibrose, für die eine Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor nicht geeignet ist

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Beschreibung
Erfassung von aktuellen Versorgungsstandards im klinischen Alltag bei Patienten mit einem rezidivierten und/ oder refraktären Multiplen Myelom.

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EudraCT Nummer
2019-001462-15
Beschreibung
MSCs (MC0518) vs. BAT bei Steroid-refraktärer aGvHD nach allogener HSCT

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EudraCT Nummer
2020-003288-24
Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte (2:1), multizentrische Phase-3-Studie zu Imetelstat im Vergleich zu BAT bei etwa 320 Teilnehmern mit MF mit mittlerem oder hohem Risiko 2 (primäre MF [PMF], Post-ET-MF [PET-MF] oder Post-PV-MF [PPV-MF]), die auf eine Behandlung mit JAK-Inhibitoren nicht ansprechen.

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sal-aml-register@ukdd.de
EudraCT Nummer
2021-001384-25
Beschreibung
Venetoclax zusätzliche zur Blinatumomab-Therapie bei rezidivierter/refraktärer BCP-ALL

Chirurgische Studien

Titel
Minimal invasive versus offene Gastrektomie. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
Beschreibung
Bei Patienten mit einem diagnostizierten Magentumor ist die Entfernung des Magens durch eine Operation notwendig. Der bisherige Standard ist die offene Durchführung dieser Operation über die Bauchhöhle. Diese Behandlung führt zu potenziell höheren Komplikationsraten, insbesondere bei älteren und übergewichtigen Patienten. Diese Komplikationen führen wiederum zu einer höheren Sterblichkeit, einer geringeren Lebensqualität, einem längeren Krankenhausaufenthalt und damit zu einer höheren Belastung des Gesundheitssystems. In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive Chirurgie („Chirurgie der kleinen Schnitte“ oder „Schlüssellochchirurgie“) rasant weiterentwickelt und ist in einigen Bereichen bereits der Standard, um Tumore des Magens zu entfernen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass im Vergleich zum offenen Zugang weniger Komplikationen nach einem minimal-invasiven Eingriff auftreten, was auf kleinere Wunden, ein geringeres Operationstrauma, weniger Blutverlust, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine schnellere Wiederherstellung der Gesundheit zurückzuführen ist. Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass ein minimal-invasiver Eingriff schwere Komplikationen und Schmerzen verringert, eine bessere Bewegungsfähigkeit ermöglicht, die physischen und psychischen Fähigkeiten schneller wiederherstellt und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt ermöglicht im Vergleich zur offenen Operation. Durch diese Studie werden Chirurgen besser in der Lage sein, Patienten über die Vorteile und Risiken beider Operationen anhand qualitativ hochwertiger Daten aufzuklären. Potenziell geringere Komplikationen werden mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt einhergehen, was wiederum die Belastung des Gesundheitssystems verringern würde.

Titel
Effekt einer zusätzlichen Braun-Fußpunkt-Anastomose bei Patienten nach Pankreaskopfresektion
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof. Dr. med. Marius Distler
Beschreibung
Operationen an der Bauchspeicheldrüse gehören neben Operationen an Speiseröhre und Enddarm zu den Hochrisikoeingriffen im Magen-Darm-Trakt. Um die Rate an Komplikationen zu reduzieren, gibt es mehrere Möglichkeiten zur Rekonstruktion der Magen-Darm-Passage. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengängen und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen vorsieht. Unabhängig von unterschiedlichen Rekonstruktionstechniken, stellen Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse das Hauptrisiko für postoperative Komplikationen dar. Um dies zu minimieren, untersucht diese Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen. Diese wird zwischen der zu- und abführenden Schlinge des Nahtverbindung zwischen Dünndarm und Zwölffingerdarm angelegt. Hierdurch soll der Abfluss über den zuführenden Dünndarm, an welcher die Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse hängt, erleichtert und gleichzeitig das Risiko auf einen Rückfluss von Nahrungs- und Verdauungssäften aus der efferenten Schlinge reduziert werden.

Titel
Pancreatic Head Resection or Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation (IAtx) in Patients With Periampullary Cancer and High Risk Profile for the Development of Postoperative Pancreatic Fistula (POPF)
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Marius Distler
Registrierung
NCT05843877
EudraCT Nummer
2023-507773-17
Beschreibung
Derzeit wird zur Behandlung der erkrankte Teil der Bauchspeicheldrüse in einer Operation entfernt (Standardtherapie). Dabei kann es zu bestimmten Folgekomplikationen, insbesondere der Ausbildung einer Undichtigkeit (Fistel) an der Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse kommen. Dies ist mit weiteren Komplikationen bis hin zum Versterben behaftet. Unter Umständen verzögert sich dadurch auch der Beginn der anschließenden Folgetherapie Ihrer Tumorerkrankung. Alternativ kann statt einer Teilentfernung die gesamte Bauchspeicheldrüse operativ entfernt werden und damit eine Fistelbildung ausgeschlossen werden Dabei handelt es sich um die formal größere Operation (in seltenen Fällen z.B. in Kombination mit Entfernung der Milz), jedoch treten weniger schwerwiegende Folgekomplikationen auf und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes ist unter Umständen dadurch kürzer. Allerdings fehlen danach die Inselzel- len (Insulinproduzierenden Zellen), die für die Produktion von Insulin sorgen, welches zur Regulierung des Blutzuckerspiegels benötigt wird. Dies führt zu Diabetes mellitus („Zuckerkrankheit“), der bisher durch die Zufuhr von Insulin behandelt wurde. Deswegen soll in dieser Studie eine andere Möglichkeit eingesetzt und deren Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden (experimentelle Therapie): Dabei werden bei totaler Entfernung der Bauchspeicheldrüse aus dem gesunden Anteil der entnommenen Bauchspeicheldrüse die körpereigenen (autologe) Inselzellen isoliert und anschließend zur Einnistung in die Leber gespritzt (transplantiert). Dadurch soll die Regulierung des Blutzuckerspiegels deutlich erleichtert und verbessert werden.

Titel
Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem kolorektalem Karzinom
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Registrierung
NCT04678583
Beschreibung
In der ARMANI Studie soll die Hypothese überprüft werden, dass die anatomische Resektion (AR) im Vergleich zu der nicht-anatomischen Resektion (NAR) von Lebermetastasen das intrahepatische krankheitsfreie Überleben von Patienten mit RAS mutierten CRLM verlängert. Die Studie wird an 40 Zentren in Deutschland mit hohen Fallzahlen für hepatobiliärer Chirurgie durchgeführt. Insgesamt sollen 240 Patienten eingeschlossen und randomisiert in einer 1:1 Ratio einer AR versus NAR unterzogen werden.

Titel
Decompressing stoma and two-stage elective resection vs. emergency resection in patients with left-sided obstructive colon cancer
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Dr. med. Mathieu Pecqueux
Beschreibung
Die COMPASS Studie untersucht zwei chirurgische Verfahren bei Patienten mit einem akuten oder drohenden Darmverschluss durch ein Darmgeschwulst am linksseitigen Dickdarm. Eine Operation ist in jedem Fall notwendig, da durch den Darmverschluss eine akute Notfallsituation eingetreten ist oder eintreten kann. Ohne Operation kann es zu schwerwiegenden Komplikationen kommen. Für die Entfernung des Darmgeschwulstes bei akutem oder drohendem Darmverschluss gibt es zwei chirurgische Verfahren: Verfahren 1: Beim einzeitigen Verfahren wird das Darmgeschwulst mit dem betroffenen Darmabschnitt im Rahmen einer Operation entfernt. Verfahren 2: Bei dem zweizeitigen Verfahren wird dem Patienten zunächst ein künstlicher Darmausgang (Stoma) angelegt. Dadurch wird der gestaute Darm (verursacht durch das Darmgeschwulst mit akutem oder drohendem Darmverschluss) zunächst entlastet. Sobald sich die Patient:innen von den Folgen des akuten Darmverschlusses erholt haben, erfolgt eine zweite Operation. Diese Operation findet in etwa 30 Tage nach der ersten Operation statt. Im Rahmen der zweiten Operation wird das darmverschließende Geschwulst entfernt. Außerdem wird – wenn möglich - der künstliche Darmausgang zurückverlegt. Der Vorteil des einzeitigen Vorgehens besteht darin, dass die Dickdarmgeschwulstes bereits bei der ersten Operation entfernt werden kann. Andererseits können größere Operationen während eines akuten Darmverschlusses zu Problemen führen. Aktuelle Daten aus verschiedenen Studien geben Hinweise darauf, dass bei Patienten mit akutem oder drohendem Darmverschluss durch ein Dickdarmgeschwulst das zweizeitige Vorgehen die Sterblichkeit in den ersten 120 Tagen senken kann. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass bei einem zweizeitigen Vorgehen häufiger ein minimalinvasiver Zugang („Schlüssellochchirurgie“) möglich ist und Komplikationen/Langzeitfolgen wie ein dauerhafter künstlicher Darmausgang gesenkt werden können.

Titel
Distal Pancreatectomy - A randomised controlled trial to compare minimal-invasive distal pancreatectomy to open resection (DISPACT-2 Trial)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof. Dr. med. Marius Distler
Beschreibung
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.

Titel
Prophylaktische HIPEC kombiniert mit FLOT-Chemotherapie im Vergleich zu alleiniger FLOT-Chemotherapie vor und nach Operation bei Patienten mit diffusem Typ Magenkrebs oder Tumoren des Übergangs zwischen Magen und Speiseröhre - Die PREVENT Studie - eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie der AIO / CAOGI / ACO
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
EudraCT Nummer
2017-003832-35
Beschreibung
Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie untersucht die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer perioperativen Chemotherapie in Kombination mit einer intraoperativen `Hyperthermen IntraPEritonealen Chemotherapie‘ (HIPEC) bei resektablen Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Titel
Radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) im Vergleich zur konventionellen distalen Pankreatosplenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Marius Distler
Beschreibung
Vergleich von zwei Operationsmethoden bei bösartigen Tumoren der Bauchspeicheldrüse. Bei der Standard-Operation werden das befallene Gewebe mit einem schmalen Sicherheitssaum des angrenzenden gesunden Gewebes und die Milz entfernt. Bei der geplanten alternativen Operationsmethode, welche ebenfalls bereits seit längerem mancherorts bzw. in einem Teil der Fälle eingesetzt wird, soll ein größerer Sicherheitssaum des angrenzenden gesunden Gewebes und die Milz entfernt werden, um die Sicherheit der vollständigen Tumorentfernung zu erhöhen. Die Patienten/Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip der einen oder anderen Operationsmethode zugeteilt. Die Studie wird an mehreren Klinikstandorten durchgeführt.

Strahlentherapeutische Studien

Titel
Protonentherapie von Tumoren der Schädelbasis: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Beschreibung
Patienten mit Tumoren der Schädelbasis und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie oder etablierter Protonen-Schemata. Sofern im Einzelfall eine simultane Chemotherapie indiziert ist, wird diese analog zur Photonentherapie appliziert.

Titel
Prostatalogenbestrahlung mit Alternativen RadioOnkologischen AnSätzen
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Tobias Hölscher

Titel
Image-guided focal dose escalation in patients with primary prostate cancer treated with primary external beam hypofractionated stereotactic radiation therapy (HypoFocal-SBRT). A prospective, multicenter, randomized phase III study.
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Tobias Hölscher
Registrierung
DRKS0002291

Titel
Protonenbehandlung zur primären Radiochemotherapie bei fortgeschrittenen Nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen zur Verminderung der Normalgewebstoxizität
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost
Registrierung
NCT02731001
Beschreibung
Simultane Radiochemotherapie (fünf Bestrahlungen pro Woche) mit 66 Gy mit Photonen versus Protonen. Ziel der Studie ist der Nachweis einer reduzierten akuten und intermediären Toxizität durch die Behandlung von fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen mittels Protonen gegenüber Photonen. Dies wird primär bestimmt durch das Auftreten von nicht-hämatologischer Toxizität nach Abschluss oder gegen Ende der Radiochemotherapie. Hierzu zählen klinisch behandlungsbedürftige radiogene Pneumonitiden und Ösophagitiden. Eine weitere Evaluation der Nebenwirkungen erfolgt über eine prospektive, lebensqualitätsbezogene, Patientenbefragung.

Titel
Protonentherapie bei Kindern: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Dr. med. Chiara Valentini
Beschreibung
Patienten unter 18 Jahre mit malignen Tumoren und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie oder kombinierte Photonen- Protonen-Therapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie. Ziel ist die Evaluierung der Lebensqualität (m. H. von KINDL® Bögen), der der lokalen Tumorkontrolle, akuter und chronischer Toxizität und des Gesamtüberlebens nach einer Protonentherapie mit klinischen Standarddosen und -Fraktionierungsschemata.

Titel
Protonentherapie von Prostatakarzinomen: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Dr. med. Tobias Hölscher
Beschreibung
Patienten mit Prostatakarzinom und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie. Die Indikationsstellung für eine zusätzliche antihormonelle Therapie erfolgt ebenfalls analog zur Photonentherapie.

Titel
Hirnleistungsfähigkeit nach Protonentherapie bei Kindern und Jugendlichen. Eine longitudinale Bewertung der kurz- und mittelfristigen Effekte der Protonen-Strahlentherapie im Vergleich zu nicht bestrahlten Kindern auf die kognitiven Prozesse bei Kindern und Jugendlichen mit Hirntumoren
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Registrierung
NCT04066465
Beschreibung
In der vorliegenden Studie sollen die kurz- und mittelfristigen Folgen einer Protonentherapie auf kognitive Prozesse herausgestellt werden. In einem zweiten Schritt sollen diese Befunde mit einer Gruppe von Kindern und Jugendlichen verglichen werden, die im Rahmen ihrer kurativen Hirntumor-Therapie keine Strahlentherapie erhalten haben (alleinige operative Therapie) sowie mit einer gesunden Kontrollgruppe. Somit wird erfasst, inwieweit sich diese Behandlungsmöglichkeiten hinsichtlich ihrer kurz- und mittelfristigen Folgen unterscheiden. Dabei werden Ansätze der Hirnforschung verwendet, die es ermöglichen, bereits kleine Veränderungen in den geistigen Leistungen sichtbar zu machen. Somit können Behandlungseffekte gut erfasst werden und dadurch zukünftig die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Hirntumoren verbessert werden.

Titel
Protonentherapie von Tumoren des Kopf-Hals-Bereiches: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Beschreibung
Patienten mit Tumoren des Kopf-Hals-Bereiches und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie oder etablierter Protonen-Schemata. Die Indikation zur simultanen Chemotherapie wird nach klinischem Behandlungsstandard gestellt und die simultane Therapie entsprechend durchgeführt.

Titel
Effektivität und Toxizität einer perkutanen hochdosierten Strahlentherapie bei Patienten mit Oligometastasen eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Dr. med. Tobias Hölscher
Registrierung
NCT04141709
Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Effektivität und Toxizität einer perkutanen hochdosierten Strahlentherapie bei Patienten mit Oligometastasen eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms zu untersuchen. Die Effektivität soll im Vergleich zu einer Beobachtungsgruppe, bei der zunächst keine weitere Therapie erfolgt, geprüft werden. Die Behandlung kann sowohl stereotaktisch hypofraktioniert, als auch konventionell fraktioniert erfolgen.

Titel
Protonentherapie von Hirntumoren: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Beschreibung
Patienten mit Hirntumoren und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie. Eine simultane Chemotherapie wird je nach klinischer Indikationsstellung analog zur Photonentherapie appliziert.

Titel
Vergleich von Protonen- und Photonentherapie von Hirntumoren: Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Registrierung
NCT02824731
Beschreibung
Indikation: Patienten mit Hirntumoren und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert palliativer Zielsetzung). Radiotherapie mit Leitlinien-konformer Fraktionierung und Dosierung, Protonen oder Photonen nach Präferenz des Patienten. Eine simultane Chemotherapie wird je nach klinischer Indikationsstellung zusätzlich appliziert. Ziel der Studie ist die Evaluierung der Spätfolgen bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren bei einer Protonentherapie im Vergleich zu einer Photonentherapie, welche klinische Spättoxizität, Lebensqualität (Kognition) sowie Hirnleistungsfähigkeit umfassen.

Titel
Pilotstudie zur Evaluierung der Bildqualität für Tumorkonturierung und Tumorvolumetrie in einem MR-Tomograph niedriger Feldstärke (EBiSaUM)
Kontakt
+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost

Titel
Adjuvant stereotactic fractionated radiotherapy to the resection cavity in recurrent glioblastoma
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof Dr. med. Mechthild Krause
Registrierung
NCT02715297

Titel
A pragmatic observational cohort study to evaluate radical radiotherapy for oligo-metastatic cancer patients
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
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str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Annekatrin Seidlitz

weitere Systemtherapie Studien

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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
EMBrACE - Patientenermächtigung durch Kompetenz: Über die Abwesenheit von Krebs hinaus Gesundeheit erzielen.

Titel
Phase I/II First-In-Human Open-label Trial to Assess Safety and Efficacy of STX-241 in Participants with Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Resistant to EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs).
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
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ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06567015
EudraCT Nummer
2023-510203-21
Beschreibung
Ziel dieser First-In-Human (FIH)-Studie der Phase I/II ist es, das Sicherheitsprofil zu ermitteln, die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen, die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften zu untersuchen sowie die Wirksamkeit von STX-241, einem mutantenselektiven EGFR-TKI der vierten Generation, bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die während oder nach der Behandlung mit einem EGFR-TKI der dritten Generation wie Osimertinib aufgrund von erworbenen (sekundären) C797X-Doppelmutationen fortgeschritten sind.

Titel
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Darolutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Compared With Placebo Plus ADT in Patients With High-risk Biochemical Recurrence (BCR) of Prostate Cancer
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4582157
Kontakt E-Mail Adresse
UroStudienKoordination@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Elena Abbate
Registrierung
NCT05794906
EudraCT Nummer
2022-501343-33
Beschreibung
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die zusätzliche Verabreichung von Darolutamid zu einer ADT über eine vorgegebene Dauer von 24 Monaten im Vergleich zu einer 24-monatigen Placebogabe plus ADT eine überlegene Wirksamkeit bietet, und zwar auf der Grundlage des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA), wie es durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Patienten mit biochemischem Hochrisikorezidiv (BCR) von Prostatakrebs bewertet wird. Bei der Patientenpopulation dieser Studie handelt es sich um eine Hochrisiko-BCR-Population, die alle Optionen lokaler Therapien mit kurativer Absicht (primäre Strahlentherapie [RT] oder radikale Prostatektomie [RP] + adjuvante Strahlentherapie [ART] oder + Salvage-Strahlentherapie [SRT]) ausgeschöpft hat, oder um Patienten, die für eine ART oder SRT ungeeignet sind, die außerdem eine kurze prostataspezifische Antigen-Verdopplungszeit (PSADT) <12 Monate und mindestens eine PSMA-PET/CT-positive Läsion des Prostatakrebses haben, die von der BICR beurteilt wurde. Um den klinischen Wert der PSMA-PET/CT-bildgebenden Endpunkte zu untermauern, werden sekundäre Endpunkte, die als klinisch bedeutsam angesehen werden, einschließlich MFS durch konventionelle Bildgebung (CI), Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettalen Ereignis (SSE) und Gesamtüberleben (OS), berücksichtigt. Ziel dieser Studie ist es, einen günstigen Trend beim MFS-Nutzen zwischen den Behandlungsarmen aufzuzeigen. Unter der Annahme ähnlicher Trends bei MFS und OS in der Hochrisiko-BCR-Prostatakrebs-Population zum Zeitpunkt des primären Abschlusses würde ein solcher positiver Trend bei MFS und OS die klinische Aussagekraft der Studie unterstützen.

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sal-aml-register@ukdd.de

Titel
Randomized, multicenter, open-label, Phase 3 study of mirvetuximab soravtansine in combination with bevacizumab versus bevacizumab alone as maintenance therapy for patients with FRa-high recurrent platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancers who have not progressed after second-line platinum-based chemotherapy plus bevacizumab (GLORIOSA)
Rechtsgrundlage
Medizinproduktegesetz
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT05445778
Beschreibung
Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in der klinischen Entwicklung, das gezielt Krebszellen abtötet. Der Antikörper (Protein) von MIRV zielt auf Tumore ab, indem er ein zelltötendes Medikament an die Tumorzellen liefert, die ein tumorassoziiertes Protein namens Folatrezeptor Alpha (FRa) tragen. Es wird als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem platinsensitivem, hochgradigem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression entwickelt. Patienten müssen FRa-positiv durch den Ventana FOLR1-Test bestätigt bekommen.

Titel
Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer) – a partially double-blinded, multicenter, randomized, controlled superiority study
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. Theresa Link
Registrierung
NCT05658172
Beschreibung
This is a partially double-blinded, multi-center, randomized, controlled superiority study to evaluate the potential benefits of intensified surveillance versus standard surveillance in medium-risk and high-risk early breast cancer patients. 3500 patients will be randomized in a 1:1 ratio after completion of primary antitumor therapy (adjuvant chemotherapy, surgery or radiotherapy, whichever occurs last) to receive: - Standard Surveillance according to national guidelines or - Intensive Surveillance

Titel
Basket of Baskets: A Modular, Open-label, Phase II, Multicentre Study To Evaluate Targeted Agents in Molecularly Selected Populations With Advanced Solid Tumours Futibatinib in subjects with FGFR-aberrant solid tumours
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Dr. med. Christoph Heining
Registrierung
NCT03767075
EudraCT Nummer
2017-005108-89
Beschreibung
Die vorliegende klinische Studie umfasst zwei Teile: Teil A (I-Profiler) ist der Abschnitt der Studie, in dem Ihr Tumor charakterisiert wurde, und Teil B (I-Basket) ist der Behandlungsteil. Sie werden gefragt, ob Sie Interesse haben, an Modul 2 von Teil B (I-Basket) teilzunehmen nachdem Ihr Tumor in Teil A der Studie untersucht bzw. molekulargenetisch charakterisiert wurde. Die Ergebnisse zeigen,dass Sie an der Studie teilnehmen können, um mit dem Medikament Futibatinib behandelt zu werden.

Titel
A Phase 1, Open-label, Multicenter Study of ZW171 in Participants With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), and Other Mesothelin Expressing Cancers
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06523803
EudraCT Nummer
2024-511119-11
Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ZW171 sicher ist und Teilnehmer mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen [inoperablen] und/oder metastasierten) Mesothelin-exprimierenden Krebsarten behandeln kann.

Titel
Cross-institutional, prospective, open label, single group basket study of combined CRAF and MEK inhibition in advanced-stage malignancies harboring BRAF mutations with impaired kinase activity
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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ctc-trialsite@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Christoph Heining
EudraCT Nummer
2018-003237-16
Beschreibung
Multizentrische prospektive, offene, einarmige Basket-Studie zur kombinierten CRAF- und MEK-Inhibition bei fortgeschrittenen Tumorerkrankungen mit BRAF-Mutationen und eingeschränkter Kinase-Aktivität

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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Optimierung der Nachsorge nach innovativen Zelltherapien

Titel
Multizentrische prospektive Studie zu einem randomisierten Vergleich von Carboplatin mit Cisplatin bei extrakraniellen malignen Keimzelltumoren
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Judith Lohse
Beschreibung
Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist.

Titel
Safety, Tolerability and Feasibility of Treatment with GP120-activated Regulatory T cells (ATreg) Early After Haematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) to Reduce the Incidence and Severity of Acute Graft vs Host Disease (GvHD)
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
EudraCT Nummer
2021-006490-32
Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Treg-basierten Ansatzes als ergänzende immunsuppressive Behandlung für HSCT Empfängern früh nach der HSCT zu untersuchen. Ziel ist es, die Entwicklung einer akuten GvHD zu verhindern, den Schweregrad zu mildern und den Bedarf an pharmakologischen Immunsuppression, insbesondere der Steroidexposition Steroide, zu verringern.

Titel
First-In-Human Study of STX-721 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06043817
EudraCT Nummer
2023-506759-51
Beschreibung
Bei der Studie STX-721-101 handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) Exposition und vorläufigen Antitumoraktivität von STX-721-Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die EGFR/ HER2-Exon-20-Insertionsmutationen (ex20ins).

Titel
A Phase I trial to establish the safety and maximum tolerated dose of high-affinity autologous BCMA- targeting CAR T-cells in patients with relapsed and refractory B-cell malignancies CARLOTTA01
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
EudraCT Nummer
2022-502831-20
Beschreibung
Eine Phase-I-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis von autologen, hochaffinen, auf BCMA gerichteten CAR-T-Zellen zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten/refraktären malignen B-Zellerkrankungen CARLOTTA01

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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Längsschnitt und App-basierte Erfassung von Bluttransfusionsstrategien und deren Zusammenhang mit Lebensqualität und klinischem Verlauf bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS.

Titel
A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and -Expansion Study of the Bruton Tyrosine Kinase Targeted Protein Degrader BGB-16673 in Patients With B-Cell Malignancies
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. Johannes Schetelig
Registrierung
NCT05006716
EudraCT Nummer
2022-502157-33
Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Hauptteilen, um die empfohlene Dosierung von BGB-16673 zu erforschen: eine Phase 1 zur Ermittlung der Monotherapie-Dosis, die aus einer Eskalation der Monotherapie-Dosis und einer Erweiterung der Monotherapie-Sicherheit ausgewählter Dosen besteht, und eine Phase 2 (Erweiterungskohorten).

Titel
A phase 1b, open label, multi-center, dose optimization and dose expansion study to assess the safety and efficacy of DFV890 in adult patients with myeloid diseases.
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Kontakt E-Mail Adresse
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Prüfer
Dr. Katja Sockel
Registrierung
NCT05552469
EudraCT Nummer
2022-501406-36
Beschreibung
Bei der Studie CDFV890G12101 handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit einem randomisierten Teil zur Optimierung von zwei Dosierungen und einem Teil zur Dosissteigerung, der aus zwei Gruppen besteht, in denen DFV890 bei Patienten mit myeloischen Erkrankungen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und empfohlene Dosis für DFV890 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko (LR: sehr niedriges, niedriges oder intermediäres Risiko) und chronischer myelomonozytärer Leukämie mit niedrigem Risiko (LR CMML) zu untersuchen.

Titel
A Phase 1/2 Study of BMS-986340 as Monotherapy and in Combination With Nivolumab in Participants With Advanced Solid Tumors
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT04895709
EudraCT Nummer
2021-001188-26
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlene(n) Dosis(en) von BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine First-in-Human-Studie (FIH) zu BMS-986340 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Titel
A Phase II Open-Label Study of Sacituzumab Govitecan in Unresectable Locally Advanced/Metastatic Urothelial Cancer
Phase
Phase II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. Christian Thomas
Registrierung
NCT03547973
EudraCT Nummer
2018-001167-23
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan-Hziy als Monotherapie und mit neuen Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) zu untersuchen.

Titel
A Phase I/II First-In-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Anti-Tumor Activity of IMA402, a Bispecific T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) targeting PRAME, in Patients with Recurrent and/or Refractory Solid Tumors.
Phase
Phase I/II
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05958121
EudraCT Nummer
2022-503133-54
Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von IMA402 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren zu untersuchen. Primäre Ziele: Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Dosis für die Verlängerung der Behandlung mit IMA402 (Phase I) Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMA402 (Phase I/II) Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von IMA402 (Phase II) Sekundäre Ziele: Bewertung der anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität von IMA402 (Phase I) Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von IMA402 (Phase II) Beschreibung der PK von IMA402 (Phase I/II)

Titel
Phase 1 Study Evaluating Genetically Modified Autologous T Cells Expressing a T-cell Receptor Recognizing a Cancer/Germline Antigen in Patients With Relapsed and/or Refractory Solid Tumors (ACTengine IMA203-101)
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT03686124
EudraCT Nummer
2019-002370-31
Beschreibung
SCREENING: Die Eignung des Patienten wird durch ein HLA-Screening (humanes Leukozytenantigen) und eine Biopsie für das Biomarker-Screening festgestellt. Wenn der Patient dafür in Frage kommt, werden während der Leukapherese weiße Blutkörperchen für die Herstellung des Produkts IMA203 entnommen. HERSTELLUNG: Das IMA203-Produkt wird aus den weißen Blutkörperchen des Patienten hergestellt. BEHANDLUNG: In den Tagen vor der Infusion des Produkts IMA203 erfolgt eine Lymphödempletion mit Cyclophosphamid und Fludarabin, um die Verweildauer des Produkts IMA203 im Körper zu verbessern. Der Patient wird während der Behandlung im Krankenhaus aufgenommen. Nach der Infusion des IMA203-Präparats wird 14 Tage lang zweimal täglich eine niedrige Dosis IL-2 subkutan verabreicht. Da es sich bei dieser Studie um eine Gentherapie handelt, werden die Patienten während der gesamten Studie und bis zu insgesamt 15 Jahren überwacht. Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Titel
Phase 1 First-In-Human Study to Explore the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 305 in Subjects With Advanced Solid Tumors.
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05800964
EudraCT Nummer
2022-502867-39
Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 305 bei erwachsenen Teilnehmern , Bestimmung der optimalen biologisch aktiven Dosis (OBD), die bei oder unter der maximal verträglichen Dosis (MTD) liegt, wobei MTD 1 die maximal verträgliche Anfangsdosis und MTD 2 die maximal verträgliche Zieldosis darstellt Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).

Titel
A Phase 1a/1b Trial of LY3962673 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT06586515
EudraCT Nummer
2024-516440-25
Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Antitumoraktivität von LY3962673 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Teilnehmern mit KRAS G12D-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumorarten zu untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich etwa 5 Jahre dauern.

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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien

Titel
A Phase 1 first-in-human study evaluating safety, pharmacokinetics and efficacy of ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab (ABBV-181), carboplatin, or cisplatin in adult subjects with advanced solid tumors.
Phase
Phase I
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
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+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
ectu@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Registrierung
NCT05599984
EudraCT Nummer
2023-504598-18
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ABBV-706 als Monotherapie und in Kombination mit Budigalimab, Carboplatin oder Cisplatin zu untersuchen. ABBV-706 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), hochgradigen Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) und hochgradigen neuroendokrinen Karzinomen (NEC) entwickelt wird. In dieser Studie gibt es mehrere Behandlungsarme. Die Teilnehmer erhalten ABBV-706 entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Budigalimab (einem anderen Prüfpräparat), Carboplatin oder Cisplatin in unterschiedlichen Dosierungen. Ungefähr 350 erwachsene Teilnehmer werden an verschiedenen Standorten weltweit in die Studie aufgenommen. In Teil 1 (Dosiseskalation) wird ABBV-706 in ansteigenden Dosen als Monotherapie intravenös infundiert, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bei Teilnehmern mit SCLC, hochgradigem

Register- und Supportiv-Studien

Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie (APL) Das Register soll einen detaillierten Einblick in die Charakteristika und das Management von APL-Patienten im klinischen Alltag liefern.  Ferner sollen Informationen über Langzeitwirkungen der Therapien sowie über die Lebensqualität der Patienten erhoben werden. Des  Weiteren ist die Asservierung von Biomaterial für translationale Studien im Rahmen der Studiengruppen spezifischen Konzepten  vorgesehen. 

Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Das Register hat das Ziel, Neudiagnosen aller Amyloidoseformen über einen Zeitraum von 2 Jahren zu erfassen, zusätzlich zum Typ der Erkankung sollen auch Therapie und Lebensqualitätsdaten erfasst werden.

Titel
PROSPECTIVE ACADEMIC TRANSLATIONAL RESEARCH NETWORK FOR THE OPTIMIZATION OF THE ONCO­LOGICAL HEALTH CARE QUALITY IN THE ADJUVANT AND ADVANCED/METASTATIC SETTING: HEALTH CARE RESEARCH, PHARMACOGENOMICS, BIOMARKERS, HEALTH ECONOMICS
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT02338167
EudraCT Nummer
2014-­-000854-­-12
Beschreibung
PROSPEKTIVES AKADEMISCHES TRANSLATIONALES FORSCHUNGSNETZWERK ZUR OPTIMIERUNG DER ONKOLOGISCHEN VERSORGUNGSQUALITÄT IN DER ADJUVANTEN UND FORTGESCHRITTENEN/METASTASIERTEN SITUATION: VERSORGUNGSFORSCHUNG, PHARMAKOGENETIK, BIOMARKER, PHARMAKOÖKONOMIE

Titel
Characteristics related to Assessments of disease, patient and treatment associated with long-term survival in ovarian cancer patients (CAROLIN)- Intergroup study NOGGO / A-AGO
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Ziel dieser prospektiven, nicht-interventionellen Studie ist die Identifikation von Krankheits-, Patienten- und Behandlungsfaktoren, die mit einem Langzeitüberleben assoziiert sind. Die Gesamtstudiendauer beträgt 9 Jahre (2 Jahre Rekrutierung und 7 Jahre Follow-up). An dieser Studie können einwilligungsfähige, erwachsene Patien tinnen mit einem platinsensitiven Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkarzinom teilnehmen, die für eine Erhaltungstherapie mit Niraparib vorgesehen sind bzw. diese bereits bis zu max. 3 Monate erhalten.

Titel
Sarkomregister
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-2529
Kontakt E-Mail Adresse
Patientenanfrage.nct-ucc@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Beschreibung
Ziel der Studie Durch intensive Forschung an biologischen Zusammenhängen und deren Umsetzung in die klinische Anwendung wird kontinuierlich daran gearbeitet, die Therapie bösartiger Erkrankungen zu verbessern. Die individuellen Behandlungsmöglichkeiten ergeben sich dabei aus der Zusammenschau einer detaillierten biologischen Charakterisierung der Tumorzellen und der ausführlichen Erfassung des Zustandes des jeweiligen Patienten. Bei Ihnen wurde die Diagnose einer Sarkom-Erkrankung gestellt, beziehungsweise besteht der dringende Verdacht, dass eine solche vorliegt. Mit diesem Schreiben laden wir Sie ein, an einem Forschungsprojekt zur systematischen Datensammlung und Charakterisierung von Sarkom-Erkrankungen teilzunehmen. Die Sarkom-Registerstudie ist eine Studie, welche die biologischen und klinischen Aspekte bei Sarkom-Erkrankungen im Verlauf systematisch erforschen und charakterisieren möchte. Die Sammlung und Archivierung von klinischen Daten dient dem Zweck der medizinischen Forschung. Ihre Einwilligung in eine Verwendung von zugehörigen Daten ist freiwillig. Soweit Sie sich nicht beteiligen möchten oder Ihre Zustimmung später widerrufen möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Ziel ist es im Rahmen der Sarkom-Studie Analysen der gewonnenen Daten und Proben durchzuführen, darüber hinaus aber auch die gewonnenen Proben und Daten künftigen Projekten zur Erforschung bösartiger Erkrankungen zur Verfügung zu stellen.

Titel
Prospektive Studie des HE4-Serumspiegels bei Patienten mit primärem platin-sensitiv rezidiviertem Ovarialkarzinom
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Prospektive Untersuchung des HE4-Serumspiegels bei Patientinnen mit erstem platinsensitiven Eierstockkrebs-Rezidiv -HELP-ER-

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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Mantelzelllymphomregister pro- and retrospectiv

Titel
Versorgungsoptimierung für Frauen mit einer erblichen Belastung für Brust- und Eierstockkrebs durch ergebnisorientierte Evaluation der präventiven Maßnahmen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Karin Kast
Beschreibung
Ziel ist es, Frauen mit hohem Risiko in ein begleitetes intensives Screening-Programm zu bringen, so dass der Schwerpunkt auf der frühesten Diagnose bösartiger Prozesse und der Teilnahme an präventionsorientierten Studien liegt.

Titel
Genetic and Immunological Characterization of Acquired Severe Aplastic Anemia (SAA) in Children and Adolescents
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
Genetische und immunologische Charakterisierung der erworbenen schweren aplastischen Anämie (SAA) bei Kindern und Heranwachsenden Eine offene, nicht-randomisierte, prospektive Multizenterstudie

Titel
Prospektive und retrospektive Registerstudie zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Cornelia Meisel
Registrierung
NCT00196833
EudraCT Nummer
2007-002841-19
Beschreibung
Die Inzidenz des Mammakarzinoms v. a. der prämenopausalen Patientin steigt, daher steigt auch die Inzidenz des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft. Da es über diese Patientinnengruppen sehr wenig Daten gibt, sollen mit der vorliegenden Studie prospektiv Daten zum Mammakarzinom in der Schwangerschaft erhoben werden. Hierbei steht an erster Stelle die Toxizität der Therapien für Mutter und Kind bei einer Behandlung eines in der Schwangerschaft aufgetretenen Mammakarzinoms untersucht werden. Erarbeitete Richtlinien zur Therapie werden angeboten und deren Akzeptanz soll untersucht werden. Weitere Zielkriterien sind die Erfassung der Therapien, der durchgeführten Diagnostik, der Spätfolgen der Therapie für das Kind und das mütterliche Outcome sowie der Schwangerschaftsverlauf

Titel
LOGGIC-Core-BioClinical Data Bank
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Dr. med. Claudia Zinke
Beschreibung
Niedriggradige Gliome (LGG) sind eine heterogene Gruppe WHO Grad I und II Hirntumore mit 10-Jahres-Übeleben von 94% und einem 10-Jahre progressionsfreiem Überleben mit einer Standardchemotherapie von 44%. Die Mehrzahl der Patienten mit einem LGG außerhalb der Fossa cranii posterior werden nach initialer Diagnosestellung bzw. nach primärer Tumorresektion lediglich engmaschig nachbeobachtet. Jedoch ist in 1 von 3 Patienten das LGG nicht oder nicht vollständig resezierbar, zeigt klinische Symptome und/oder ist radiologisch progredient. Diese Patienten benötigen eine zusätzliche medizinische Behandlung. Das übergeordnete Ziel der LOGGIC Core BioClinical Datenbank („LOGGIC Core“) ist die Einrichtung einer molekularen und klinischen Datenbank für pädiatrische niedriggradige Gliome (LGG). Die Daten werden verwendet, um das Verständnis der Tumorbiologie der Erkrankung zu verbessern, aber auch, um molekulare Untergruppen von LGG mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren. Ziele mehr über die genetischen Strukturen von LGGs zu erfahren, besonders häufige und für Therapien nutzbare Angriffspunkte zu identifizieren Medikamenten-Empfindlichkeiten und Resistenzen zu erkennen Biomarker zu identifizieren, die den Krankheitsverlauf genauer vorhersagen können diese Therapien dann in einer anschließenden klinischen Studie genauer auf deren Nutzen und auch mögliche Risiken prüfen zu können.

Titel
Bewegungs- und Ernaehrungsintervention bei Ovarialkarzinomen und die Entwicklung eines Versorgungskonzepts und Evaluation in der klinischen Routine.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Bewegungs- und Ernährungsintervention bei Ovarialkarzinom – Entwicklung eines Versorgungskonzepts und Evaluation in der klinischen Routine (BENITA)

Titel
Auswahl patientenrelevanter Symptome zur Entwicklung entitätsspezifischer PRO-CTCAE-Fragebögen für Patienten mit Sarkom oder GIST
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Dipl. Psych. Leopold Hentschel
Beschreibung
You are currently being treated for cancer at Dresden University Hospital. In a research project, we are developing questionnaires to find out how much cancer patients are affected by the side effects of their treatment. In future, the questionnaires should help us to further develop measures for the earliest possible detection and treatment of side effects.

Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Das Ziel des GMALL-Registers ist die Erfassung von Daten zur Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL bei Patienten 18 Jahre ohne obere Altersgrenze in der klinischen Routine, unabhängig davon, ob der Patient innerhalb einer klinischen Therapiestudie behandelt wird oder nicht.

Titel
Registry for neonates, infants, children, adolescents, and adults with newly diagnosed and/or relapsed neuroblastic tumors (NB Registry 2016)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
Das demographische NB Register 2016 dient als übergeordnete Datenbasis zur Ermöglichung: einer standardisierten Diagnosestellung, einer zentralen Referenzbegutachtung von Tumorproben, Knochenmark und Bildgebung zur Beurteilung der Ausbreitung des Tumors (Staging), einer standardisierten molekularen baseline Analyse, die Sammlung von Biomaterialien, der Korrelierung von molekularen und klinischen Daten, eines Langzeit - Follow-ups, einer Zuweisung von Patienten in frühe klinische Studien, internationaler Kooperationen

Titel
Primary Tumor Research and Outcome Network
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Dr. med. Alexander Thomas
Beschreibung
Registerstudie zur Verlaufsbeurteilung der chirurgischen und nichtchirurgischen Therapie von primären Wirbelsäulentumoren.

Titel
Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Ulrich Canzler
Beschreibung
Deutsche Prospektive Registerstudie zur Erfassung der Behandlungspraxis von gynäkologischen Sarkomen in der klinischen Routine

Titel
HIT-LOGGIC Register: Prospektives multizentrisches Register für Kinder und Jugendliche mit einem niedrig-gradigen Gliom
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Dr. med. Claudia Zinke
Beschreibung
Niedrig-gradige Gliome des Kindes- und Jugendalters (LGG) sind die häufigsten Hirntumoren dieser Altersstufen und stellen in Deutschland ungefähr 40-50% Patientengruppe dar. Das mediane Alter bei Diagnose liegt zwischen 6-8 Jahren. Etwa 7% aller Patienten erkranken als Säuglinge. Das Hauptanliegen des Registers ist die Sammlung von zentralen Charakteristika der Patienten mit LGG in Deutschland unabhängig von einem bei Bedarf Einschluss in eine klinische Studie. Die Ziele des vorliegenden Registers sind vielfältig: Prospektive demographische Erfassung von primär erkrankten, rezidiverkrankten und chronisch-progressiv erkrankten Patienten mit einem LGG Qualitätssicherung durch Sicherstellen einer standardisierten zentralen Referenzierung aller essentiellen diagnostischen Schritte bei allen Patienten, insbesondere wenn nicht primär in einer klinischen Studie behandelt Gewährleistung einer zentralen Beratung von Patienten und Behandlern Sammlung der Daten über die im Verlauf angewendeten Therapien zum Vergleich mit den Behandlungsergebnissen aus den Vorläuferstudien und -register Ermöglichen der gemeinsamen Auswertung der klinischen Daten der Patienten aus den Vorläuferstudien und -register bezüglich der Langzeitverläufe Langzeitbeobachtung von Patienten, die an einem LGG im Kindes- und Jugendalter erkranken Erfassung der krankheits- und therapieassoziierten Spätfolgen Erstellung einer Datenbank von klinischen und in Kooperation mit der LOGGIC Core-Studie molekularen Daten, um aktuelle und zukünftige Studien miteinander vergleichen zu können (Multi-State-Modell) Bereitstellung von klinischen Informationen, um rückblickend Untergruppen auswerten zu können Bereitstellung von zentralen klinischen Daten von in Deutschland registrierten Patienten mit niedrig-gradigen Gliomen für aktuelle und zukünftige nationale und internationale Kooperationen, wie dem Deutschen Kinderkrebsregister, dem HIT-Life Konsortium, der Europäischen SIOPE-BTG for Low-Grade Glioma (LOGGIC), der ameri

Titel
„Caroline meets HANNA – Holistic Analysis of LoNgterm-survival with OvariaN Cancer
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Die Studie “Carolin meets HANNA” der Nord-Ostdeutschen Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie (NOGGO e.V.) möchte das ändern und untersucht Langzeitüberlebende mit Eierstockkrebs. Intention der zweiteiligen Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die diese außergewöhnliche Gruppe von Patientinnen auszeichnen

Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-45818380
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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Erfassung epidemiologischer Daten zu MPN: Alter, Eingangs- und Prognosefaktoren, Subgruppenverteilung. Inzidenz und Altersverteilung werden mit den Daten der bevölkerungsbezogenen Tumorregister abgeglichen. Erfassung der wichtigsten patientenrelevanten klinischen Endpunkte (Outcomes): des Gesamtüberlebens (OS) und der Lebensqualität mittels Fragebogen.

Titel
Register AML-BFM 2017
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
- Erfassung aller AML-Erkrankungen und deren Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in den teilnehmenden Zentren aller teilnehmenden Länder - Erfassung der genetischen, molekulargenetischen und epigenetischen Charakteristika der AML bei Kindern und Jugendlichen - Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) mittels Morphologie, Immunphänotypisierung und Molekulargenetik - Erfassung der Häufigkeit und Kinetik des molekularen Rezidivs

Titel
ALL-BFM-Register zur Erfassung von Daten von Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4585035
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Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
Das ALL-BFM-Register hat das primäre Ziel, populationsbasierte medizinische Daten von Kindern und Jugendlichen mit ALL zu erfassen, und zwar unabhängig von der Teilnahme an einer klinischen Studie. Die Erfassung und regelmäßigen Auswertungen der Daten sollen zur Sicherung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in der Diagnostik und Behandlung von Kindern mit ALL gemäß der Richtlinie zur Kinderonkologie (KiOn-RL) beitragen. Dies schließt auch die Möglichkeit von Analysen zum historischen Vergleich mit vorangegangenen Studienpopulationen oder mit ALL-Kohorten anderer Studiengruppen ein. Zielsetzung des ALL-BFM Registers: Strukturierte Erfassung und Auswertung von populationsbasierten Daten zur Erkrankung der ALL bei Patientinnen und Patienten unter 18 Jahre zur Abbildung der Versorgungsrealität in Deutschland sowie zur Evaluation und Sicherung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit ALL gemäß der Richtlinie zur Kinderonkologie (KiOn-RL) Bereitstellung von Daten für die Planung von (klinischen) Studien und wissenschaftlichen Forschungsvorhaben Verwendung der Daten für das zentrale Screening auf Ein- und Ausschlusskriterien für von der ALL-BFM-Studiengruppe durchgeführte oder mit ihr assoziierte klinische Studien Bereitstellung von Daten für wissenschaftliche Forschung zu ALL

Titel
Seltene Tumorerkrankungen in der Pädiatrie STEP Register. Register zur Verbesserung der epidemiologischen und klinischen Erfassung von Kindern und Jugendlichen mit besonders seltenen Tumoren.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
1. Flächendeckende prospektive klinische Datenerfassung besonders seltener Tumoren im Kindes- und Jugendalter zur genaueren Definition, Charakterisierung und Klassifikation der seltenen Tumorentitäten inkl. Langzeit-Verlaufsbeobachtung 2. Bereitstellung klinischer Daten für retrospektive Subgruppen-Analysen im Rahmen von Forschungsprojekten, um hierdurch an der Verbesserung der Qualität von Diagnostik und Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit besonders seltenen Tumorerkrankungen beizutragen 3. Unterstützung translationaler Forschungsprojekte 4. Weiterentwicklung des Netzwerks zur interdisziplinären Zusammenarbeit auf dem Gebiet der seltenen Tumoren 5. Ausbau der internationalen Kooperationen 6. Kooperation mit weiteren GPOH-Registern, u.a. mit dem MET-Register, dem Krebsprädispositionsregister der GPOH sowie dem INFORM-Register

Titel
Comprehensive assessment of clinical features, genomics and further molecular markers to identify patients with early breast cancer for enrolment on marker driven trials: early high-risk breast carcinoma.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Die COGNITION-Studie richtet sich an Patientinnen und Patienten mit einer Brustkrebserkrankung in einem frühen Stadium (nicht metastasiert), die mit einer neoadjuvanten Therapie behandelt werden. Im Rahmen der COGNITION-Studie findet eine genetische Analyse des Tumors statt, um Veränderungen zu identifizieren, die zielgenau behandelt werden können. Optimalerweise findet der Studieneinschluss vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie statt, kann jedoch auch noch bei schlechtem Ansprechen auf die Chemotherapie vor der Operation erfolgen

Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-45818380
Kontakt E-Mail Adresse
sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Erfassung epidemiologischer Daten zur AML: Alter, Eingangs- und Prognosefaktoren, Subgruppenverteilungen. Indzidenz und Altersverteilung werden mit den Daten der bevölkerungsbezogenen Tumorregister abgeglichen. Erfassung der wichtigsten patientenrelevanten klinischen Endpunkte (Outcomes): rezidivfreies Überleben (RFS)/ Zeit bis zum Rezidiv (TTR), Berechnung der kumulativen Rezidivinzidenz (CIR) und des Gesamtüberleben (OS)

Titel
Register zur Erfassung maligner endokriner Tumoren im Kindes- und Jugendalter
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
Empfehlungen zu Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner endokriner Tumoren im Kindes- und Jugendalter sind nicht Teil des neuen MET Register(protokoll)s. Den verantwortlich behandelnden Ärzten werden für die im MET Register erfassten Entitäten (ACT, DTC, MTC, NET, PPGL) publizierte nationale Empfehlungen zu Diagnostik und Therapie auf Basis des aktuellen Wissens und aktueller Auswertungen des MET Registers zur Verfügung gestellt, die nicht Bestandteil des Registerprotokolls sind. Für die Entität der ACT liegt bereits eine europäische Empfehlung vor (Virgone, C., et al., Pediatr Blood Cancer, 2021). Bei Bedarf kann eine patientenspezifische Beratungsanfrage an das MET Help-Desk gestellt werden. Hierzu muss für den jeweiligen Patienten (ab 16 Jahren) und/oder dessen Sorgeberechtigten eine entsprechende Einwilligungserklärung durch die behandelnde Klinik eingeholt werden.

Titel
Register für Lebertumoren bei Kindern und Jugendlichen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Tobias Däbritz
Beschreibung
Primäre Lebertumoren im Kindes- und Jugendalter sind selten und betreffen 0,3–1 % aller pädiatrischen Tumoren. In Mitteleuropa liegt die Inzidenz bei 0,5–2 Fällen auf 1 Mio. Kinder. Am häufigsten sind hierbei das Hepatoblastom (HB) bei Säuglingen und Kleinkindern und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) bei Schulkindern und Jugendlichen. Die malignen, nicht epithelialen Tumoren aus der Gruppe der Sarkome, aber auch der Keimzelltumoren und Rhabdoidtumoren sowie andere sind sehr viel seltener. Das Lebertumorregister setzt sich zum Ziel, eine umfassende Registrierung aller in Deutschland an einem gut- oder bösartigen Lebertumor erkrankten Kinder, Jugendlicher und jungen Erwachsenen vorzunehmen. Besondere Schwerpunkte liegen auf der Erhebung umfassender epidemiologischer Daten, der Dokumentation der Therapie, der Erfassung und Überprüfung der Funktion der Referenzstrukturen und der Asservierung von Tumor- und Patientenmaterial in einer GPOH- Tumorbank. Ziele Epidemiologie: Erweiterung der Erkenntnisse zu den folgenden epidemiologischen Aspekten bei primären Lebertumoren des Kindes- und Jugendalters zusätzlich zu den im IMBEI erfassten Daten (siehe Erstmeldung IMBEI): Häufigkeit, Altersverteilung, familiäre Belastung und genetische Prädisposition, assoziierte Erkrankungen und Infektionen, Tumorsymptomatik, Tumorstatus bei Diagnose, Histologie und Krankheitsverlauf (Erhebungsbogen, Bogen zur Nachsorge / zu Spätfolgen, Histologiebogen) Versorgungsforschung: Erfassung und Überprüfung der Funktion der Referenzstrukturen (klinisches Referenzzentrum – Studienleitung und pathohistologisches Referenzzentrum im Institut für Pathologie der Universitätsklinik Bonn). Parallele Erfassung der Therapiequalität in den Kinderonkologischen Zentren des GPOH im Hinblick auf Therapiestrategie, verabreichte Chemotherapie, durchgeführte Operationen, Nebenwirkungen, Komplikationen und Spätfolgen sowie die Therapieergebnisse (siehe auch Ereignisbogen, Nachsorge/Spätfolgen, Operationsbogen, Chemot

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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Erfassung von Daten zur Epidemiologie, Behandlung und zum Krankheitsverlauf der ITP beim Erwachsenen in der klinischen Routine, unabhängig davon, ob der Patient innerhalb einer klinischen Therapiestudie behandelt wird oder nicht. Hierbei soll die Hypothese überprüft werden, ob die Therapiesequenz einen Einfluss auf die Remission -insbesondere auf die therapiefreie Remission - hat.

Titel
Establishing thresholds for clinical importance for disease-specific EORTC questionnaire modules
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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martin.eichler@ukdd.de
Prüfer
Dr. Martin Eichler
Beschreibung
Hintergrund: Patientenberichtete Einschätzungen (PRO) liegen häufig in für ungeübte Personen schwer zu interpretierenden Zahlenangaben vor. Für ihren Einsatz in der klinischen Routine bedarf es Schwellenwerte, welche die Interpretation der Ergebnisse für die Nutzenden vereinfachen. Für eines der weltweit am häufigsten eingesetzten PRO-Instrumente im Bereich der Onkologie (den EORTC QLQ-C30) wurden solche Schwellenwerte in Bezug auf die klinische Bedeutung der erhobenen Angaben in einem vorhergehenden Forschungsprojekt ermittelt. Für die entitätsspezifischen ergänzenden Module des QLQ C30 liegen solche Schwellenwerte bislang nicht vor. Zielsetzung: Ermittlung von Schwellenwerten für die klinische Bedeutung der PRO für entitätsspezifische EORTC-Fragebögen. Vorgehensweise: Fragebogenstudie. Erhoben werden die Symptome/ Funktionseinschränkungen von Patienten und sogenannte Anchoritems welche die klinische Bedeutung der Symptome/ Funktionseinschränkungen erfassen. Schlussfolgerung: Entwickelt werden Schwellenwerte für die klinische Bedeutung von insgesamt 8 EORTC-Fragebogenmodulen. Das Universitätsklinikum Dresden beteiligt sich an der Ermittlung der Schwellenwerte für den QLQ-EN24 (Endometrium) und den QLQ-OV28 (Eierstockkrebs).

Titel
Health-related quality of life measurement strategy for solid rare cancers
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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Kontakt E-Mail Adresse
martin.eichler@ukdd.de
Prüfer
Dr. Martin Eichler
Beschreibung
Siehe den englischen Text.

Titel
Prospective Non-interventional Study to Collect Real-world Clinical and Patient-reported Outcome Data in Ovarian Cancer Patients Eligible for First-line Platinum-based Chemotherapy and Intended for BRCA/HRD Testing
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+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Registrierung
NCT04830709
Beschreibung
Diese prospektive nicht-interventionelle Studie soll neue Daten und Erkenntnisse zur Erstlinienbehandlung (1L) des neu diagnostizierten fortgeschrittenen hochgradigen epithelialen Ovarialkarzinoms (OC) in Deutschland generieren, die für Patienten, Ärzte und Kostenträger relevant sind. Sie wird den Einfluss der 1L-Erhaltungstherapie (MTX) mit dem Poly-ADP-Ribose-Polymerase-Inhibitor (PARPi) auf den medizinischen Alltag in Deutschland erfassen, insbesondere auf: - Ergebnis der dreistufigen 1L-Behandlungsphase (einschließlich Operation, Chemotherapie (CTX) und MTX) einschließlich des Heilungspotenzials von Patienten mit primär fortgeschrittenem OC, - Patientennachsorge (FU) während und nach der MTX-Therapie, - patientenberichtete Ergebnisse (PROs), Erfahrungen und Bedürfnisse, - Erfahrung des Arztes, - BRCA/HRD- und genomisches Narbentestverhalten bei Diagnose/während der 1L-Therapie, - Patientenauswahl für verschiedene systemische 1L-Behandlungsansätze, - Einsatz und Sicherheit von Medikamenten, - Behandlungssequenz im Rezidivfall

Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
MDS Register - Prospektive sowie retrospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der Myelodysplastischen Syndrome des Erwachsenen

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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
AA-BMF Register-Studie ist eine nicht-interventionelle Studie, in der möglichst viele Daten systematisch erfasst werden, um bessere Erkenntnisse zu Telomeropathie-assoziierten und Knochenmarkversagens-Erkrankungen (z.B. Aplastische Anämie) zu erlangen. Die Patientendaten werden zentral erfasst. Ebenfalls erfolgt eine zentrale Erfassung und Lagerung von Biomaterial in einer Biomaterialbank.

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sal-aml-register@ukdd.de
Beschreibung
Das Register der Working Party Myelom der OSHO soll Behandlungsrealität, Behandlungseffektivität und die Therapienebenwirkungen bei Patienten mit MM abbilden, die im Hauptwirkungsbereich der OSHO diagnostiziert werden.

Titel
Eine prospektive Registerstudie der Universitätsfrauenklinik Magdeburg in Zusammenarbeit mit den klinischen Krebsregistern zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms des Mannes
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4584202
Kontakt E-Mail Adresse
studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
Eine prospektive Registerstudie der Universitätsfrauenklinik Magdeburg in Zusammenarbeit mit den klinischen Krebsregistern zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms des Mannes

Titel
International HIT-MED Registry: For children, adolescents, and adults with medulloblastoma, ependymoma, pineoblastoma, CNS-primitive neuroectodermal tumours
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4585035
Kontakt E-Mail Adresse
Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Claudia Zinke
Beschreibung
International HIT-MED Registry: For children, adolescents, and adults with medulloblastoma, ependymoma, pineoblastoma, CNS-primitive neuroectodermal tumours

Titel
Development of a Module to Assess the Patients' Financial Burden Related to Cancer Treatment - Phase I
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-45819057
Kontakt E-Mail Adresse
martin.eichler@ukdd.de
Prüfer
Dr. Martin Eichler
Beschreibung
Siehe den englischen Text.

Sonstige Studien

Titel
NCT MASTERsg Panelsequenzierung
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4585541
Kontakt E-Mail Adresse
master-dresden@nct-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Hanno Glimm
Beschreibung
Das MASTERsg ("subgenomisch") Programm bietet wie das NCT MASTER Programm eine tiefgreifende individualisierte molekulare Charakterisierung der Tumore unserer Patienten. Mittels Genpanel-basierter Sequenzierung werden 290 Krebs- und Keimbahnrelevante Gene analysiert, sowie Hinweise auf Mikrosatelliten-Instabilität, Genfusionen und Kopienzahlveränderungen gewonnen.

Titel
Entwicklung von Therapieentscheidungen anhand von Magenkarzinomorganoiden
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
Beschreibung
Durch Entnahme von Blut- und Gewebeproben können Tumorzellen in geeignete Zellkultur-Modelle (sog. Organoiden) überführt werden. Anhand dieser Organoid-Modelle können unter Laborbedingungen das Ansprechen auf verschiedenen Therapien sowie Veränderungen im Erbgut und der Zellzusammensetzung analysiert werden. Das heißt, dass die Tumorzellen und die Erbsubstanz (Gene) des Tumors der Speiseröhre/des Magens mit Labormethoden untersucht werden, um zukünftig ggf. eine individuell effektivere Therapie zu ermöglichen. Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, alternative Therapieoptionen zu definieren, wenn die Organoid-Modelle nicht auf die Standardtherapie beim Magenkarzinom ansprechen. Der bisherige klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren zunächst eine medikamentöse Therapie (Chemotherapie, ggf. mit zielgerichteter Therapie oder Antikörpertherapie) zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Ein weiterer Aspekt der REDESIGN Studie ist die Befragung von Patient*innen, um ihr Verständnis von der Rolle von Organoid-Modellen in der zukünftigen Präzisionsonkologie zu ermitteln.

Titel
Development of a Risk Prediciton Model for Chemotherapy-induced Nausea and Vomiting
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4584202
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studiensekretariat.gyn@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Pauline Wimberger
Beschreibung
This is a prospective, multicentre, non-interventional observational trial performed in 2 stages for patients with primary gynaecological cancer who are requiring chemotherapy Step 1 and 2: In the first step patients will be asked to complete a questionnaire concerning their personal risk factors for nausea and emesis. The actual occurrence of these events will be documented throughout the chemotherapeutic treatment. We will try to find connections between the risk factors and the development of nausea and vomiting with the aim of creating a model for calculating the patient’s personal risk. In the second step of the study this model will be applied to a larger number of patients preceding treatment and its predictive value will be examined.

Titel
EWOG-MDS 2006: Prospective non–randomized multicenter study for epidemiology and characterization of Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Juvenile Myelomonocytic Leukemia (JMML) in childhood
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4585035
Kontakt E-Mail Adresse
Kik-dokuteam-hs65@ukdd.de
Prüfer
Tobias Däbritz
Registrierung
NCT00662090
Beschreibung
Verbesserung der Diagnosequalität für Kinder und Jugendliche mit MDS durch standardisierte Diagnoseverfahren, wobei die Häufigkeit der verschiedenen Subtypen des MDS und die Häufigkeit zytogenetischer und molekularer Abnormalitäten untersucht werden

Titel
Bildgebende Verfahren zur Diagnostik von frühen Melanomen bei Hochrisiko-Patienten (MSC)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-45812692
Kontakt E-Mail Adresse
peggy.binkenstein@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Sarah Hobelsberger
Beschreibung
Prospektive, unizentrische Studie mit der zentralen Fragestellung, ob die bildgebenden Verfahren Total Body Photography, Dermatoskopie und konfokale Lasermikroskopie als Ergänzung des primären Hautkrebsscreenings für melanozytäre Hautveränderungen zu einer frühzeitigeren Diagnose von Melanomen führen. Eine Kohorte, welche das reguläre Hautkrebsscreening mit Dermatoskopie erhält, dient als Kontrollgruppe.

Titel
Analyse von Parametern der Patientenzufriedenheit bei konventionellen versus minimalinvasiven Operationen beim Rektum-, Pankreas- und Oesophaguskarzinom in der Chirurgie
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Olga Radulova-Mauersberge
Beschreibung
Zur Behandlung von Krebsleiden im Bauchraum spielt eine Operation oftmals eine große Rolle. Hierbei gibt es die offene und die minimalinvasive Bauchchirurgie. Je nach den im individuellen Krankheitsfall gegebenen Bedingungen, erfolgt die Auswahl der für den Patienten/die Patientin am besten geeigneten Operationsmethode. Die Studie soll dazu beitragen, herauszufinden, wie und wodurch operierte PatientInnen zufrieden bzw. zufriedener wären. Des Weiteren soll ermittelt werden, ob es einen Unterschied hinsichtlich der Zufriedenheit je nach Operationsmethode gibt.

Titel
Tranexamic Acid for Reduction of Intra- and Postoperative Transfusion Requirements in Elective Abdominal Surgery: Randomized Controlled Trial
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Olga Radulova-Mauersberge
Registrierung
NCT06414031
EudraCT Nummer
2023-509970-43
Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Verabreichung von Tranexamsäure die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei erwachsenen Patienten, die sich einer größeren abdominalen Operation unterziehen, verringern kann. Außerdem soll die Studie Aufschluss über die Sicherheit von Tranexamsäure in diesem Zusammenhang geben, wobei die Hauptfrage lautet: Verringert Tranexamsäure die Wahrscheinlichkeit, während oder nach einer Operation mindestens eine Bluttransfusion zu erhalten? Die Teilnehmer erhalten verblindet Tranexamsäure oder ein Placebo (einer wirkstoffähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält).

Titel
Prädiktion des Ansprechens auf Hypertherme Intraperitoneale Chemotherapie in gastrointestinalen Krebserkrankungen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
Beschreibung
Eine synchrone peritoneale Metastasierung beim fortgeschrittenen Magen- oder Kolonkarzinom stellt trotz moderner Therapieverfahren immer noch eine verheerende Diagnose für die betroffenen Patienten dar. Denn nicht nur die Lebensqualität ist unter anderem durch Passagestörungen und Ileus deutlich reduziert, auch die Lebenserwartung ist drastisch eingeschränkt. Durch eine moderne systemische Chemotherapie kann das Gesamtüberleben zwar erhöht werden, eine Heilung ist jedoch nicht möglich. Im Rahmen einer multimodalen Therapie hat sich bei gering ausgeprägter PC eine Behandlungskombination aus vollständiger chirurgischer Resektion und Perfusion mittels hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) etabliert. Es konnte gezeigt werden, dass so eine deutliche Steigerung des Gesamtüberlebens erreicht werden kann. Jedoch sind PC-Rezidivraten mit bis zu 80% immer noch sehr hoch. Zudem mangelt es diesem Behandlungsverfahren trotz weltweitem Einsatz seit über 30 Jahren an Standards sowie an patientengerichteter Individualisierbarkeit. So sind allein für die PC bei Kolonkarzinom international über 60 verschiedene HIPEC-Schemata in Verwendung, welche sich bislang hauptsächlich auf Beobachtungsstudien oder prospektiven Single-Arm Studien berufen. Daher bietet die PC ein klinisches Setting zur präklinischen Medikamententestung z.B. mittels Organoidmodellen, um eine auf jeden einzelnen Patienten zugeschnittene, optimale Behandlung in Zukunft zu ermöglichen. Die vorliegende explorative Pilotstudie zielt auf die Etablierung von Organoidkulturen aus Tumormaterial für die präklinische Testung von HIPEC-Schemata in Form von Mono- und Kombinationstherapien, um so den prädiktiven Wert des Organoidmodells hinsichtlich der Effektivität der HIPEC-Prozedur zu untersuchen.Parallel erfolgen molekulargenetische Untersuchungen an den Organoidkulturen, um Resistenz gegenüber der systemischen neoadjuvanten Therapie zu untersuchen.

Titel
Distress, Lebensqualität und Inanspruchnahme psychoonkologischer Unterstützungsangebote bei organtransplantierten und nicht transplantierten Patienten mit Hautkrebs
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Dr. med. Ricarda Rauschenberg
Beschreibung
Wir möchten mit diesem Projekt untersuchen, welche psychischen, körperlichen und sozialen Belastungen mit einer Hautkrebserkrankung einhergehen und wie groß das Bedürfnis nach psychoonkologischer Unterstützung ist.

Titel
nationales Netzwerk genomische Medizin - Lungenkrebs
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4587566
Kontakt E-Mail Adresse
nngminfo@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Beschreibung
Die personalisierte Medizin bietet die Möglichkeit einer individuellen und gezielten Tumortherapie bei Lungenkrebspatienten. Voraussetzung für die zielgerichtete Therapie ist der Nachweis spezifischer molekularer Marker (Veränderungen). Molekulare Veränderungen beim Lungenkrebs finden sich vor allem in den Tumorzellen und werden nicht vererbt. Im Rahmen einer sogenannten molekularpathologischen Diagnostik, einer Untersuchung auf diese spezifischen Mar- ker, ist es möglich, solche eventuell vorhandenen Veränderungen in den Zellen nachzuweisen. Sind die Ergebnisse der molekularpathologischen Diagnostik auf diese Marker positiv, können Patienten neuartige Therapien erhalten, die häufig höhere Ansprechraten bei besserer Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen als unter der normalen Chemotherapie zeigen können.

Titel
Langzeit Beobachtung von Patienten mit malignem Melanom - ein regionales Register für die Versorgungs- und Translationsforschung
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-45819782
Kontakt E-Mail Adresse
oncostudien.dermatologie@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Jochen Schmitt
Beschreibung
Langzeit Beobachtung von Patienten mit malignem Melanom - ein regionales Register für die Versorgungs- und Translationsforschung.

Titel
Heterogeneity, Evolution, and Resistance in Oncogenic Fusion Gene-Expressing Sarcomas Affecting Adolescents and Young Adults
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4585541
Kontakt E-Mail Adresse
master-dresden@nct-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Christoph Heining
Beschreibung
Bei vielen fortgeschrittenen Krebserkrankungen kommt es auch nach zunächst gutem Ansprechen auf eine Therapie zum Ru¨ckfall. Als Ursache für die rasch auftretenden Resistenzen gelten die komplexen Evolutionsprozesse, die Tumoren bei ihrem Wachstum durchlaufen. Krebszellen, die zunächst gut auf die Therapie angesprochen hatten, werden im Verlauf oftmals von resistenten Klonen überwuchert. Das interdisziplinäre Forschungskonsortium HEROES-AYA will nun herausfinden, wie die molekulare Heterogenität von Tumoren zu Therapieresistenz führt und wie man diese überwinden kann. Dazu untersuchen die Forschenden diese Mechanismen exemplarisch an Bindegewebstumoren von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs), deren Krebszellen bekannte molekulare Veränderungen tragen, die das Tumorwachstum antreiben. Im Rahmen der Diagnostik bei Ersterkrankung werden Sarkompatientinnen und -patienten Gewebeproben des Tumors entnommen, zu späteren Zeitpunkten im Verlauf der Erkrankung sind weitere Biopsien vorgesehen. Dieses Tumormaterial wird auf das genaueste molekular entschlüsselt: Erbgut, Genaktivität, Epigenetik und Proteinzusammensetzung werden analysiert - jeweils auf der Ebene einzelner Zellen. Geplant ist, Tumorproben von 220 Patientinnen und Patienten in Einzelzellauflösung zu entschlüsseln. Parallel dazu werden Blutproben ausgewertet und die Tumoren mit bildgebenden Verfahren beobachtet.

Titel
Individualisierung der Therapie des Rektumkarzinoms durch Prädiktion des Therapieansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie mittels Organoidkulturen IndiTRec - Individualized Treatment of Rectal Cancer
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
Beschreibung
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der Radiochemotherapie und des Krankheitsverlaufs ermöglichen. Das heißt, dass die Tumorzellen in Zellkultur genommen werden und dann der gleichen Behandlung ausgesetzt werden, die Sie auch erhalten. Am Ende soll das Ansprechen Ihres Tumors im Körper mit dem des Tumors in Zellkultur verglichen werden. Daneben werden Bestandteile des Tumors wie Eiweiße (Proteine), die Erbsubstanz (Gene, Abschnitte auf der DNA) und die Überträger der genetischen Informationen (RNA-Moleküle) mit Labormethoden untersucht, um zukünftig verlässlicher bestimmen zu können, ob ein Tumor wieder auftritt oder nicht.

Titel
Belastungen & Bedürfnisse von Melanom Survivors
Phase
n/a
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Beschreibung
Lebensqualität und zielgruppengerechte Angebote von und für Survivors nach vorbeugender (adjuvanter) Therapie

Titel
Nationales Biomarker-Programm für resektable gastrointestinale Stromatumoren (GIST) zur Etablierung und Validierung des Wertes der Liquid Biopsy im Spannungsfeld der klinischen Therapieentscheidungen.
Prüfer
Dr. med. Stephan Richter
Beschreibung
Nationales Biomarker-Programm für resektable gastrointestinale Stromatumoren (GIST) zur Etablierung und Validierung des Wertes der Liquid Biopsy im Spannungsfeld der klinischen Therapieentscheidungen.

Titel
Multiprofessionelle Versorgungsstruktur und Netzwerk zur Förderung von bedarfsorientierter, wohnortnaher Bewegungstherapie von onkologischen Patienten
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 0351-4583092
Kontakt E-Mail Adresse
krebspraevention@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Martin Bornhäuser
Registrierung
NCT06185777
Beschreibung
MOVE-ONKO would like to support people with cancer to get moving and to find an individually suitable sports and exercise therapy offer. To this end, we are implementing innovative and specific exercise advice and mediation as a new component in oncological care.

Titel
Response prediction of neoadjuvant therapy in advanced pancreatic cancer (Neo-Response-Trial) Prädiktion des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie des fortgeschrittenen Pankreaskarzinoms
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
Beschreibung
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der medikamentösen Therapie ermöglichen. Das heißt, dass der Tumor der Bauchspeicheldrüse mit molekularbiologischen Methoden (im weiteren Sinne: Laboruntersuchungen) untersucht wird, um zukünftig vor der Gabe einer Therapie vorherzusagen, ob die Therapie eine gute Chance auf Wirkung hat oder ob eine andere Therapie (z.B. andere Chemotherapie) eingesetzt werden sollte.

Titel
Metastatic Tumor Research and Outcomes Network
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Prüfer
Dr. med. Alexander Thomas
Beschreibung
verboten

Titel
Evaluierung von prompt-gamma-imaging zur Reichweitenverifikation für die Protonenbestrahlung von Tumorpatienten
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Dr. Esther Troost
Beschreibung
Ziel der Studie ist die Evaluierung einer Prompt-Gamma-Imaging (PGK) für die Messung der Protonenreichweite während einer Routinebestrahlung mit Protonen. Mit der Studie soll die Frage beantwortet werden, ob die Messung von prompter Gamma-Strahlung während der Protonenbestrahlung mit der PGK nützliche und zusätzliche Informationen liefert, insbesondere die Feststellung der Protonenreichweite bzw. von relativen Reichweitevariationen zwischen verschiedenen Fraktionen zulässt und damit zukünftig, potentiell zu einer Verkleinerung der Unsicherheiten in der Protonenreichweite und damit in der Dosisverteilung beitragen kann.

Titel
Entwicklung eines berührungsfreien und applikationsfreien Kamerasystems mit kurzwelligem Infrarotlicht zur Detektion von Lymphknoten
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Beschreibung
Die Lymphknoten in der Bauchhöhle befinden sich an den Gefäßen, die den Darm versorgen. Sie ähneln dem umliegenden Fettgewebe in Form und Aussehen und sind dementsprechend nicht einfach und häufig nur mit entsprechender Erfahrung zu erkennen. Die Lymphknoten enthalten deutlich mehr Wasser als das Fettgewebe. Wegen dem höheren Wassergehalt kann man mit Infrarot-Licht und einer Spezialkamera die Lymphknoten sichtbar machen ohne andere Hilfsmittel zu nutzen. Das für Infrarotlicht sensible Kamerasystem (ITIS) wurde aktuell als Prototyp neu entwickelt. Es soll dem Untersucher die Unterscheidung zwischen Lymphknoten und Fettgewebe erleichtern. Ob diese Methode gut funktioniert, muss an entsprechendem Gewebe erprobt werden.

Titel
Etablierung von Organoidkulturen von Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches und des Ösophagus zur Untersuchung des Therapieansprechens und Evaluation von prognostischen Biomarkern.
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Elisa Thomas
Beschreibung
Im Rahmen der vorliegenden Pilotstudie sollen Organoidmodelle von Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches etabliert werden, um das Therapieansprechen auf Radiotherapie, Chemotherapie und zielgerichteten Substanzen zu evaluieren und mit dem klinischen Ansprechen zu korrelieren. Außerdem sollen bekannte und neue Biomarker evaluiert werden sowie molekulare Resistenzmechanismen untersucht werden.

Titel
Biologische Charakterisierung und Vergleich von Patienten mit multipel ossär oder lymphogen metastasiertem Prostatakarzinom sowie mit Knochenmetastasen anderer Primärtumoren/ Histologie (Poly-CR-P-Studie)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
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+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Annett Linge
Beschreibung
Es sollen die Faktoren beschrieben werden, die insbesondere bei einer ossären Metastasierung des Prostatakarzinoms im Blut und im Urin nachweisbar sind. Zudem sollen insbesondere Primärtumoren von Patienten mit ossär metastasierten Prostatakarzinomen charakterisiert werden. Zusätzlich sollen diese Marker auch in Patienten mit Knochenmetastasen anderer Primärtumoren/ Histologien geprüft werden. Es sollen die Parameter beschrieben werden, die Patienten mit vorrangig ossärer Metastasierung von Patienten mit lymphogener Metastasierung hinsichtlich des Expressionsprofils der zirkulierenden Tumorzellen und weiteren biologischen Merkmalen unterscheiden. Mögliche zu untersuchende Parameter, die zur Unterscheidung der Patientengruppen beitragen, sind zirkulierende Proteine, RNA und DNA. Die Expressionsprofile der biologischen Marker (Proteine, Nukleinsäuren) sollen mit denen im vorhandenen Gewebe (Primärtumoren bzw. Biopsien/ Stanzzylinder, Metastasen) verglichen werden.

Titel
Multizentrische Registerstudie zur Protonen-Radiotherapie bei mediastinalen Lymphomen
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Maximilian Rehm
Beschreibung
Ziel ist die Erfassung und Dokumentation einer mediastinalen PT und der entsprechenden follow-up Daten (Wirksamkeit und Nebenwirkungen). Hierbei werden im Rahmen dieser Studie allgemeine Empfehlungen zur Planung und Durchführbarkeit ausgesprochen.

Titel
Video-Tumorboard PLUS
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-45817983
Kontakt E-Mail Adresse
heidi.weber@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Friedegund Meier
Beschreibung
Optimierung der Teilnahme am UKD-Tumorboard für externe Einrichtungen inklusive Angebot ergänzender Maßnahmen für in der Fallbesprechung vorgestellten Patienten.

Titel
INTERNATIONAL EURO EWING TRIAL FOR TREATMENT OPTIMISATION IN PATIENTS WITH EWING SARCOMA
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt
+49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse
oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Dr. med. Stephan Richter
EudraCT Nummer
2019-004153-93
Beschreibung
Das primäre Ziel und der Grundgedanke dieser Studie sind die Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Ewing-Sarkom. Im Rahmen der iEuroEwing Studie werden zwei Risikogruppen unterschieden: In die Standardrisiko Gruppe (SR) werden alle Patient:innen mit lokalisierter Erkrankung ohne Nachweis weiterer Metastasen eingeschlossen. Patient:innen mit einer Metastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose werden der Hochrisiko Gruppe (HR) zugeordnet. Für jede Risikogruppe gibt es 2 verschiedene Therapiearme, denen die Teilnehmenden per Zufallsgenerator zugeteilt werden. Nur so kann herausgefunden werden, welche Therapie besser ist. Bei beiden Risikogruppen wird das Hinzufügen einer Erhaltungstherapie nach Abschluss der Standardtherapie untersucht. Außerdem werden in der Standardrisiko Gruppe unterschiedliche Strahlentherapiedosen im Rahmen der Lokaltherapie untersucht.

Titel
Körpermaterialstudie: NCT-MASTER Platform Molecularly aided stratification for tumor eradication research
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-5541
Kontakt E-Mail Adresse
master-dresden@nct-dresden.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Hanno Glimm
Beschreibung
Hauptziele dieser Studie sind die Analyse der genetischen, epigenetischen, proteomischen Veränderungen in individuellen Tumorgeweben sowie die Analytik der zellulären Zusammensetzung. Dies dient der Generierung von Hypothesen zum intelligenten Einsatz neuer zielgerichteter Tumortherapieverfahren, welche spezifisch nur auf die im Tumor nachgewiesenen molekularen Veränderungen ausgerichtet sind und damit eine höhere therapeutische Wirksamkeit bei gleichzeitig geringeren Nebenwirkungen ermöglichen können.

Titel
The Pancreatic Enzymes after Gastrectomy Trial
Phase
Phase III
Rechtsgrundlage
Arzneimittelgesetz
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Daniel Stange
Registrierung
NCT06058442
EudraCT Nummer
2022-501944-14
Beschreibung
Kann nach einer Gastrektomie die Supplementierung von Enzymen zu jeder Mahlzeit zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität nach 6 Monaten führen?

Titel
Von Patienten-abgeleitete Lungentumor-Organoide in der Präzisionsonkologie
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4587666
Kontakt E-Mail Adresse
oncostudy@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Beschreibung
In dieser Studie versuchen wir aus Lungenkrebsproben im Labor Zellen zu züchten an denen wir neue Medikamente erproben können.

Titel
TTFields in general routine clinical care in patients with pleural mesothelioma study
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr, med. Till Plönes
Registrierung
NCT0553880
Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie untersucht die bei Patientinnen und Patienten mit einem Pleuramesotheliom (Rippenfellkrebs) im Rahmen der klinischen Routineversorgung die Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit einer systemischen Chemotherapie zu bestätigen. Hierzu wird ein kleines, tragbares Gerät durchzuführen, das elektrische Wechselfelder, sogenannte Tumor Treating Fields (TTFields), erzeugt. Diese TTFields können die Teilung von Pleuramesotheliomzellen verlangsamen oder stoppen. TTFields werden gezielt an die sich teilenden Krebszellen im Rippenfell abgegeben und schädigen nach heutigem Kenntnisstand keine ruhenden Zellen. Studienergebnisse haben gezeigt, dass TTFields in Kombination mit den Chemotherapeutika Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin bei inoperablem Pleuramesotheliom zu einer längeren Zeit ohne Fortschreiten des Tumors, sowie zu einer längeren Gesamtüberlebenszeit führt. Die TTFields-Therapie wird daher als zusätzliche Therapie zur systemischen Therapie eingesetzt.

Titel
Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of non-Small cell lung carcinoma Patients (AIO-TRK-0315)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Registrierung
NCT02622581
Beschreibung
Klinische Forschungsplattform für molekulare Tests, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (CRISP)

Titel
In-vitro-Bindungsanalyse von 18F-markiertem Ivosidenib als neuartiger PET-Tracer für IDH1-mutierte Chondrosarkome und Gliome (Trace-mIDH)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4583777
Kontakt E-Mail Adresse
sarkome@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Klaus-Dieter Schaser
Beschreibung
Die Analyse der Bindungsspezifität des neu entwickelten Tracers erfolgt ex vivo an Tumorgewebe von Patienten mit Chondrosarkomen und Gliomen und untersucht, ob sich der mit 18F markierte mIDH-Inhibitor AG-120 zur spezifischen Visualisierung des mutierten Enzyms in Gewebeschnitten eignet. Die Testung an Geweben mit nachgewiesenen unterschiedlichen IDH-Mutationen erlaubt die Beurteilung der Bindungsspezifität in Abhängigkeit von der jeweiligen IDH-Mutation. Die Ergebnisse ermöglichen eine Bewertung der potentiellen Eignung von [18F]AG-120 für die nicht-invasive Diagnostik zur Lokalisation eines mIDH-positiven Tumors und potenzieller Rezidive/Metastasen im Patienten.

Titel
Incidence and clinical impact of serum HYperamylasemia (POH) after Pancreatectomy on Postoperative Outcome and patient safety
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt E-Mail Adresse
studienzentrum-vtg@ukdd.de
Prüfer
Prof. Dr. med. Marius Distler
Beschreibung
Eine häufige Komplikation in der Pankreaschirurgie ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die zu schwerwiegenden Folgen führen kann. Es gibt eine internationale Studiengruppe, die sich mit diesem Thema beschäftigt und eine neue Definition und Einstufung der postoperativen akuten Pankreatitis empfiehlt. Allerdings gibt es noch keine systematische Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Häufigkeit dieser Komplikation. Diese Studie hat das Ziel, den Zusammenhang zwischen biochemischen Veränderungen und der postoperativen Morbidität bei Pankreasresektionen zu untersuchen. Durch die frühzeitige Erkennung von Anomalien in den Laborwerten können mögliche Komplikationen schneller behandelt und die Gesamtmorbidität reduziert werden. Diese Werte werden bei jedem Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben und validiert. Das Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die postoperative Serumhyperamylasämie (POH) ein prädiktiver Wert für den Schweregrad der postoperativen akuten Pankreatitis (PPAP) ist, basierend auf der neuen Definition der ISGPS. Die Studie untersucht auch das Verhältnis zwischen POPF und PPAP sowie den Vorhersagewert biochemischer Veränderungen für schwere akute postoperative Pankreatitis. Darüber hinaus wird auf der Grundlage der bewerteten Variablen ein klinischer Score erstellt, um eine schwere postoperative Pankreatitis vorherzusagen.

Titel
Liquid Biopsies für die personalisierte Krebstherapie des Kolon- und Rektumkarzinoms (Kolibri)
Rechtsgrundlage
Berufsordnung
Kontakt
+49 351-4582238
Kontakt E-Mail Adresse
str.studien@uniklinikum-dresden.de
Prüfer
Dr. med. Annett Linge
Beschreibung
Im Rahmen dieses Kooperationsprojektes zwischen der VTG, der MK I und der STR sollen zunächst die Tumorhypoxie und die Krebsstammzellmarker am Tumorgewebe untersucht werden. Für das bessere Therapiemonitoring sollen im nächsten Schritt zirkulierende miRNAs aus liquid biopsies genutzt und entsprechende Korrelationen zwischen dem Tumorgewebe und der liquid biopsy geprüft werden. Abschließend erfolgen neben der Analyse des miRNA-Profils auch die Bestimmung tumor-spezifischer Exosomen sowie zirkulierender Tumor-DNA (in Kooperation mit den o.g. Kliniken). Mit diesen interdisziplinären Untersuchungen soll das Potenzial der gering-invasiven liquid biopsies und deren Eignung als Biomarker für die personalisierte Krebstherapie erörtert werden.