Gastrointestinal
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Gastrointestinal
Familiärer Darmkrebs (Familial colorectal cancer)
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Hans K. Schackert
Zusammenfassung
Multizentrisches Verbundprojekt zur Erfassung von Familien mit Verdacht auf hereditäres nicht-Polyposis-assoziiertes kolorektales Karzinom Syndrom (HNPCC) mit dem Ziel die Früherkennung durch genetische Diagnostik und Koloskopie zu verbesser
Multizentrisches Verbundprojekt zur Erfassung von Familien mit Verdacht auf hereditäres nicht-Polyposis-assoziiertes kolorektales Karzinom Syndrom (HNPCC) mit dem Ziel die Früherkennung durch genetische Diagnostik und Koloskopie zu verbesser
HauptprüferProf. Dr. med. Hans K. Schackert
Hauptprüfer E-Mailschacker(at)rcs.urz.tu-dresden.de
Imcheck ICT01-101 (EVICTION)
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Zusammenfassung
Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.
Charakterisierung des allgemeinen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils einer Reihe von intravenösen (IV) Verabreichungen von ICT01 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI, d.h. Programmierter Zelltod-1 (PD-1) oder Programmierter-Tod-Ligand-1(PD-L1)-Blocker) bei Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Krebsarten.
HauptprüferProf. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon+49 351-4587566
Hauptprüfer E-Mailmartin.wermke(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatSophia Tischer
Studiensekretariat Telefon+49 351-45811439
NET-Register
Hauptprüfer: Dr. med. Anke Kröcher
Zusammenfassung
Multizentrische, bundesweite, nicht-interventionelle Erfassung epidemiologischer Daten von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET), sowie Dokumentation und Analyse der Qualität von Diagnostik und Therapie in der Langzeitbetreuung von NET-Patienten in Deutschlan
Multizentrische, bundesweite, nicht-interventionelle Erfassung epidemiologischer Daten von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET), sowie Dokumentation und Analyse der Qualität von Diagnostik und Therapie in der Langzeitbetreuung von NET-Patienten in Deutschlan
HauptprüferDr. med. Anke Kröcher
Hauptprüfer E-Mailanke.kroecher(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatDiana Löscher
Novartis CJDQ443A12101
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Zusammenfassung
Dies ist eine offene Phase Ib/II-Studie. Der Eskalationsteil wird die Sicherheit und Verträglichkeit von JDQ443 als Einzelwirkstoff und JDQ443 in Kombination mit den anderen Studienbehandlungen (TNO155 und Spartalizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis / empfohlenen Dosis für einen bestimmten Behandlungsarm, wird die Dosis-Expansion die Anti-Tumor-Aktivität bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD jedes Regimes bei der maximal verträglichen Dosis / empfohlenen Dosis weiter beurteilen.
Dies ist eine offene Phase Ib/II-Studie. Der Eskalationsteil wird die Sicherheit und Verträglichkeit von JDQ443 als Einzelwirkstoff und JDQ443 in Kombination mit den anderen Studienbehandlungen (TNO155 und Spartalizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren charakterisieren. Nach der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis / empfohlenen Dosis für einen bestimmten Behandlungsarm, wird die Dosis-Expansion die Anti-Tumor-Aktivität bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD jedes Regimes bei der maximal verträglichen Dosis / empfohlenen Dosis weiter beurteilen.
HauptprüferProf. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon+49 351-4587566
Hauptprüfer E-Mailmartin.wermke(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatMax Langner
Studiensekretariat Telefon+49 351-45817566
The PMT-study: Prospective-monoamine-producing tumor study
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Lorenz Hofbauer
Zusammenfassung
Prospekive Studie zur Entwicklung neuer Verfahren zur Diagnostik von Phäochromozytomen, Paragangliomen und GEP-NET und daraus entstehender neuer Behandlungsmöglichkeite
Prospekive Studie zur Entwicklung neuer Verfahren zur Diagnostik von Phäochromozytomen, Paragangliomen und GEP-NET und daraus entstehender neuer Behandlungsmöglichkeite
HauptprüferProf. Dr. med. Lorenz Hofbauer
Hauptprüfer E-Mail lorenz.hofbauer@uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatJulia Brütting
MSD MK 4280-001
Hauptprüfer: Dr. med. Christoph Röllig
Zusammenfassung
This is a safety and pharmacokinetics study of MK-4280 as monotherapy and in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with metastatic solid tumors for which there is no available therapy which may convey clinical benefit. Part A of this study is a dose escalation design in which participants receive MK-4280 as monotherapy or MK-4280 in combination with pembrolizumab. Part B is a dose confirmation design to estimate the recommended Phase 2 dose (RPTD) for MK-4280 in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors
This is a safety and pharmacokinetics study of MK-4280 as monotherapy and in combination with pembrolizumab (MK-3475) in adults with metastatic solid tumors for which there is no available therapy which may convey clinical benefit. Part A of this study is a dose escalation design in which participants receive MK-4280 as monotherapy or MK-4280 in combination with pembrolizumab. Part B is a dose confirmation design to estimate the recommended Phase 2 dose (RPTD) for MK-4280 in combination with pembrolizumab in participants with advanced solid tumors
HauptprüferDr. med. Christoph Röllig
Hauptprüfer Telefon+49 351-4583775
Hauptprüfer E-Mailchristoph.roellig(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatRomy Schöne
Studiensekretariat Telefon+49 351-45810457
Boehringer-Ingelheim 1438-0001 - therapeutisch -
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
Zusammenfassung
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis(n) (MTD) oder der empfohlenen Dosis für die Expansion (RDE) und des Dosierungsschemas für die Weiterentwicklung von BI 764532. Die MTDs werden auf der Grundlage der Häufigkeit der Patienten definiert, die während der MTD-Auswertungsperiode in den untersuchten Schemata dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) erfahren. Die empfohlene Dosis für die Ausdehnung (RDE) wird sich an den Bewertungen der allgemeinen Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) orientieren. Weitere Ziele sind die Dokumentation der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 764532, die Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Auswertung von Wirksamkeitssignalen. In Phase Ib wird BI 764532 an ausgewählten Patientenpopulationen auf der Grundlage von Daten aus Phase Ia weiter untersucht. Die Ziele, Endpunkte und das Design der Phase Ib werden in einer Änderung des Studienprotokolls nach Vorliegen der Ergebnisse der Phase Ia festgelegt.
HauptprüferProf. Dr. med. habil Martin Wermke
Hauptprüfer Telefon+49 351-4587566
Hauptprüfer E-Mailmartin.wermke(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatRomy Schöne
Studiensekretariat Telefon+49 351-45810457
ARMANI
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Jürgen Weitz
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04678583
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04678583
Zusammenfassung
In der ARMANI Studie soll die Hypothese überprüft werden, dass die anatomische Resektion (AR) im Vergleich zu der nicht-anatomischen Resektion (NAR) von Lebermetastasen das intrahepatische krankheitsfreie Überleben von Patienten mit RAS mutierten CRLM verlängert. Die Studie wird an 20 Zentren in Deutschland mit hohen Fallzahlen für hepatobiliärer Chirurgie durchgeführt. Insgesamt sollen 240 Patienten eingeschlossen und randomisiert in einer 1:1 Ratio einer AR versus NAR unterzogen werden.
In der ARMANI Studie soll die Hypothese überprüft werden, dass die anatomische Resektion (AR) im Vergleich zu der nicht-anatomischen Resektion (NAR) von Lebermetastasen das intrahepatische krankheitsfreie Überleben von Patienten mit RAS mutierten CRLM verlängert. Die Studie wird an 20 Zentren in Deutschland mit hohen Fallzahlen für hepatobiliärer Chirurgie durchgeführt. Insgesamt sollen 240 Patienten eingeschlossen und randomisiert in einer 1:1 Ratio einer AR versus NAR unterzogen werden.
HauptprüferProf. Dr. med. Jürgen Weitz
Hauptprüfer E-Mailjuergen.weitz(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
CIRCULATE
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04068103
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04068103
Zusammenfassung
Diese Phase II/III-Studie untersucht, wie gut ein Test auf zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) im Blut bei der Vorhersage der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IIA nach der Operation funktioniert. ctDNA sind zirkulierende Tumorzellen, die von Tumoren ins Blut abgegeben werden. Wenn ctDNA im Blut gefunden wird, bedeutet das, dass sehr wahrscheinlich einige kleine Mengen an Krebs nach der Operation übrig geblieben sind. Allerdings kann dieser Krebs, wenn er gefunden wird, nicht mit anderen Tests gefunden werden, die normalerweise zum Auffinden von Krebs verwendet werden, da er zu klein ist. Der Test auf ctDNA-Werte kann helfen, Patienten mit Darmkrebs nach der Operation zu identifizieren, die von einer Chemotherapie profitieren, und solche, die nicht davon profitieren.
Diese Phase II/III-Studie untersucht, wie gut ein Test auf zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) im Blut bei der Vorhersage der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium IIA nach der Operation funktioniert. ctDNA sind zirkulierende Tumorzellen, die von Tumoren ins Blut abgegeben werden. Wenn ctDNA im Blut gefunden wird, bedeutet das, dass sehr wahrscheinlich einige kleine Mengen an Krebs nach der Operation übrig geblieben sind. Allerdings kann dieser Krebs, wenn er gefunden wird, nicht mit anderen Tests gefunden werden, die normalerweise zum Auffinden von Krebs verwendet werden, da er zu klein ist. Der Test auf ctDNA-Werte kann helfen, Patienten mit Darmkrebs nach der Operation zu identifizieren, die von einer Chemotherapie profitieren, und solche, die nicht davon profitieren.
HauptprüferProf. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer E-Mailgunnar.folprecht(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatSophie Harms
Studiensekretariat Telefon+49 351-45811748
DISPACT-2
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Marius Distler
Zusammenfassung
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität. Die DISPACT 2-Studie untersucht Unterschiede zwischen offener und minimal invasiver distaler Pankreasresektion bezüglich postoperativer Komplikationen, weiterer klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten. Zudem werden patientenrelevante Ergebnisse und onkologische Sicherheit untersucht. Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.
HauptprüferProf. Dr. med. Marius Distler
Hauptprüfer E-Mailmarius.distler(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatChristian Praetorius
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
HYPPO
Hauptprüfer: Dr. med. Olga Radulova-Mauersberge
Zusammenfassung
Eine häufige Komplikation in der Pankreaschirurgie ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die zu schwerwiegenden Folgen führen kann. Es gibt eine internationale Studiengruppe, die sich mit diesem Thema beschäftigt und eine neue Definition und Einstufung der postoperativen akuten Pankreatitis empfiehlt. Allerdings gibt es noch keine systematische Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Häufigkeit dieser Komplikation. Diese Studie hat das Ziel, den Zusammenhang zwischen biochemischen Veränderungen und der postoperativen Morbidität bei Pankreasresektionen zu untersuchen. Durch die frühzeitige Erkennung von Anomalien in den Laborwerten können mögliche Komplikationen schneller behandelt und die Gesamtmorbidität reduziert werden. Diese Werte werden bei jedem Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben und validiert. Das Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die postoperative Serumhyperamylasämie (POH) ein prädiktiver Wert für den Schweregrad der postoperativen akuten Pankreatitis (PPAP) ist, basierend auf der neuen Definition der ISGPS. Die Studie untersucht auch das Verhältnis zwischen POPF und PPAP sowie den Vorhersagewert biochemischer Veränderungen für schwere akute postoperative Pankreatitis. Darüber hinaus wird auf der Grundlage der bewerteten Variablen ein klinischer Score erstellt, um eine schwere postoperative Pankreatitis vorherzusagen.
Eine häufige Komplikation in der Pankreaschirurgie ist die postoperative Pankreasfistel (POPF), die zu schwerwiegenden Folgen führen kann. Es gibt eine internationale Studiengruppe, die sich mit diesem Thema beschäftigt und eine neue Definition und Einstufung der postoperativen akuten Pankreatitis empfiehlt. Allerdings gibt es noch keine systematische Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Häufigkeit dieser Komplikation. Diese Studie hat das Ziel, den Zusammenhang zwischen biochemischen Veränderungen und der postoperativen Morbidität bei Pankreasresektionen zu untersuchen. Durch die frühzeitige Erkennung von Anomalien in den Laborwerten können mögliche Komplikationen schneller behandelt und die Gesamtmorbidität reduziert werden. Diese Werte werden bei jedem Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben und validiert. Das Hauptziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob die postoperative Serumhyperamylasämie (POH) ein prädiktiver Wert für den Schweregrad der postoperativen akuten Pankreatitis (PPAP) ist, basierend auf der neuen Definition der ISGPS. Die Studie untersucht auch das Verhältnis zwischen POPF und PPAP sowie den Vorhersagewert biochemischer Veränderungen für schwere akute postoperative Pankreatitis. Darüber hinaus wird auf der Grundlage der bewerteten Variablen ein klinischer Score erstellt, um eine schwere postoperative Pankreatitis vorherzusagen.
HauptprüferDr. med. Olga Radulova-Mauersberge
Hauptprüfer E-Mailolga.radulova-mauersberger(at)ukdd.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
Hi-STEP1
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Daniel Stange
Zusammenfassung
Eine synchrone peritoneale Metastasierung beim fortgeschrittenen Magen- oder Kolonkarzinom stellt trotz moderner Therapieverfahren immer noch eine verheerende Diagnose für die betroffenen Patienten dar. Denn nicht nur die Lebensqualität ist unter anderem durch Passagestörungen und Ileus deutlich reduziert, auch die Lebenserwartung ist drastisch eingeschränkt. Durch eine moderne systemische Chemotherapie kann das Gesamtüberleben zwar erhöht werden, eine Heilung ist jedoch nicht möglich. Im Rahmen einer multimodalen Therapie hat sich bei gering ausgeprägter PC eine Behandlungskombination aus vollständiger chirurgischer Resektion und Perfusion mittels hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) etabliert. Es konnte gezeigt werden, dass so eine deutliche Steigerung des Gesamtüberlebens erreicht werden kann. Jedoch sind PC-Rezidivraten mit bis zu 80% immer noch sehr hoch. Zudem mangelt es diesem Behandlungsverfahren trotz weltweitem Einsatz seit über 30 Jahren an Standards sowie an patientengerichteter Individualisierbarkeit. So sind allein für die PC bei Kolonkarzinom international über 60 verschiedene HIPEC-Schemata in Verwendung, welche sich bislang hauptsächlich auf Beobachtungsstudien oder prospektiven Single-Arm Studien berufen. Daher bietet die PC ein klinisches Setting zur präklinischen Medikamententestung z.B. mittels Organoidmodellen, um eine auf jeden einzelnen Patienten zugeschnittene, optimale Behandlung in Zukunft zu ermöglichen. Die vorliegende explorative Pilotstudie zielt auf die Etablierung von Organoidkulturen aus Tumormaterial für die präklinische Testung von HIPEC-Schemata in Form von Mono- und Kombinationstherapien, um so den prädiktiven Wert des Organoidmodells hinsichtlich der Effektivität der HIPEC-Prozedur zu untersuchen.Parallel erfolgen molekulargenetische Untersuchungen an den Organoidkulturen, um Resistenz gegenüber der systemischen neoadjuvanten Therapie zu untersuchen.
Eine synchrone peritoneale Metastasierung beim fortgeschrittenen Magen- oder Kolonkarzinom stellt trotz moderner Therapieverfahren immer noch eine verheerende Diagnose für die betroffenen Patienten dar. Denn nicht nur die Lebensqualität ist unter anderem durch Passagestörungen und Ileus deutlich reduziert, auch die Lebenserwartung ist drastisch eingeschränkt. Durch eine moderne systemische Chemotherapie kann das Gesamtüberleben zwar erhöht werden, eine Heilung ist jedoch nicht möglich. Im Rahmen einer multimodalen Therapie hat sich bei gering ausgeprägter PC eine Behandlungskombination aus vollständiger chirurgischer Resektion und Perfusion mittels hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) etabliert. Es konnte gezeigt werden, dass so eine deutliche Steigerung des Gesamtüberlebens erreicht werden kann. Jedoch sind PC-Rezidivraten mit bis zu 80% immer noch sehr hoch. Zudem mangelt es diesem Behandlungsverfahren trotz weltweitem Einsatz seit über 30 Jahren an Standards sowie an patientengerichteter Individualisierbarkeit. So sind allein für die PC bei Kolonkarzinom international über 60 verschiedene HIPEC-Schemata in Verwendung, welche sich bislang hauptsächlich auf Beobachtungsstudien oder prospektiven Single-Arm Studien berufen. Daher bietet die PC ein klinisches Setting zur präklinischen Medikamententestung z.B. mittels Organoidmodellen, um eine auf jeden einzelnen Patienten zugeschnittene, optimale Behandlung in Zukunft zu ermöglichen. Die vorliegende explorative Pilotstudie zielt auf die Etablierung von Organoidkulturen aus Tumormaterial für die präklinische Testung von HIPEC-Schemata in Form von Mono- und Kombinationstherapien, um so den prädiktiven Wert des Organoidmodells hinsichtlich der Effektivität der HIPEC-Prozedur zu untersuchen.Parallel erfolgen molekulargenetische Untersuchungen an den Organoidkulturen, um Resistenz gegenüber der systemischen neoadjuvanten Therapie zu untersuchen.
HauptprüferProf. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Maildaniel.stange(at)ukdd.de
StudiensekretariatChristian Praetorius
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
IndiTRec
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Daniel Stange
Zusammenfassung
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der Radiochemotherapie und des Krankheitsverlaufs ermöglichen. Das heißt, dass die Tumorzellen in Zellkultur genommen werden und dann der gleichen Behandlung ausgesetzt werden, die Sie auch erhalten. Am Ende soll das Ansprechen Ihres Tumors im Körper mit dem des Tumors in Zellkultur verglichen werden. Daneben werden Bestandteile des Tumors wie Eiweiße (Proteine), die Erbsubstanz (Gene, Abschnitte auf der DNA) und die Überträger der genetischen Informationen (RNA-Moleküle) mit Labormethoden untersucht, um zukünftig verlässlicher bestimmen zu können, ob ein Tumor wieder auftritt oder nicht.
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der Radiochemotherapie und des Krankheitsverlaufs ermöglichen. Das heißt, dass die Tumorzellen in Zellkultur genommen werden und dann der gleichen Behandlung ausgesetzt werden, die Sie auch erhalten. Am Ende soll das Ansprechen Ihres Tumors im Körper mit dem des Tumors in Zellkultur verglichen werden. Daneben werden Bestandteile des Tumors wie Eiweiße (Proteine), die Erbsubstanz (Gene, Abschnitte auf der DNA) und die Überträger der genetischen Informationen (RNA-Moleküle) mit Labormethoden untersucht, um zukünftig verlässlicher bestimmen zu können, ob ein Tumor wieder auftritt oder nicht.
HauptprüferProf. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Maildaniel.stange(at)ukdd.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
Kolibri
Hauptprüfer: Dr. med. Annett Linge
Zusammenfassung
Im Rahmen dieses Kooperationsprojektes zwischen der VTG, der MK I und der STR sollen zunächst die Tumorhypoxie und die Krebsstammzellmarker am Tumorgewebe untersucht werden. Für das bessere Therapiemonitoring sollen im nächsten Schritt zirkulierende miRNAs aus liquid biopsies genutzt und entsprechende Korrelationen zwischen dem Tumorgewebe und der liquid biopsy geprüft werden. Abschließend erfolgen neben der Analyse des miRNA-Profils auch die Bestimmung tumor-spezifischer Exosomen sowie zirkulierender Tumor-DNA (in Kooperation mit den o.g. Kliniken). Mit diesen interdisziplinären Untersuchungen soll das Potenzial der gering-invasiven liquid biopsies und deren Eignung als Biomarker für die personalisierte Krebstherapie erörtert werden
Im Rahmen dieses Kooperationsprojektes zwischen der VTG, der MK I und der STR sollen zunächst die Tumorhypoxie und die Krebsstammzellmarker am Tumorgewebe untersucht werden. Für das bessere Therapiemonitoring sollen im nächsten Schritt zirkulierende miRNAs aus liquid biopsies genutzt und entsprechende Korrelationen zwischen dem Tumorgewebe und der liquid biopsy geprüft werden. Abschließend erfolgen neben der Analyse des miRNA-Profils auch die Bestimmung tumor-spezifischer Exosomen sowie zirkulierender Tumor-DNA (in Kooperation mit den o.g. Kliniken). Mit diesen interdisziplinären Untersuchungen soll das Potenzial der gering-invasiven liquid biopsies und deren Eignung als Biomarker für die personalisierte Krebstherapie erörtert werden
HauptprüferDr. med. Annett Linge
StudiensekretariatAnnett Petzold
Neo-Response
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Daniel Stange
Zusammenfassung
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der medikamentösen Therapie ermöglichen. Das heißt, dass der Tumor der Bauchspeicheldrüse mit molekularbiologischen Methoden (im weiteren Sinne: Laboruntersuchungen) untersucht wird, um zukünftig vor der Gabe einer Therapie vorherzusagen, ob die Therapie eine gute Chance auf Wirkung hat oder ob eine andere Therapie (z.B. andere Chemotherapie) eingesetzt werden sollte.
Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, biologische Faktoren (Biomarker) zu finden, die eine Vorhersage der Wirksamkeit der medikamentösen Therapie ermöglichen. Das heißt, dass der Tumor der Bauchspeicheldrüse mit molekularbiologischen Methoden (im weiteren Sinne: Laboruntersuchungen) untersucht wird, um zukünftig vor der Gabe einer Therapie vorherzusagen, ob die Therapie eine gute Chance auf Wirkung hat oder ob eine andere Therapie (z.B. andere Chemotherapie) eingesetzt werden sollte.
HauptprüferProf. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Maildaniel.stange(at)ukdd.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
Opposite II: REDESIGN
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Daniel Stange
Zusammenfassung
Durch Entnahme von Blut- und Gewebeproben können Tumorzellen in geeignete Zellkultur-Modelle (sog. Organoiden) überführt werden. Anhand dieser Organoid-Modelle können unter Laborbedingungen das Ansprechen auf verschiedenen Therapien sowie Veränderungen im Erbgut und der Zellzusammensetzung analysiert werden. Das heißt, dass die Tumorzellen und die Erbsubstanz (Gene) des Tumors der Speiseröhre/des Magens mit Labormethoden untersucht werden, um zukünftig ggf. eine individuell effektivere Therapie zu ermöglichen. Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, alternative Therapieoptionen zu definieren, wenn die Organoid-Modelle nicht auf die Standardtherapie beim Magenkarzinom ansprechen. Der bisherige klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren zunächst eine medikamentöse Therapie (Chemotherapie, ggf. mit zielgerichteter Therapie oder Antikörpertherapie) zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Ein weiterer Aspekt der REDESIGN Studie ist die Befragung von Patient*innen, um ihr Verständnis von der Rolle von Organoid-Modellen in der zukünftigen Präzisionsonkologie zu ermitteln.
Durch Entnahme von Blut- und Gewebeproben können Tumorzellen in geeignete Zellkultur-Modelle (sog. Organoiden) überführt werden. Anhand dieser Organoid-Modelle können unter Laborbedingungen das Ansprechen auf verschiedenen Therapien sowie Veränderungen im Erbgut und der Zellzusammensetzung analysiert werden. Das heißt, dass die Tumorzellen und die Erbsubstanz (Gene) des Tumors der Speiseröhre/des Magens mit Labormethoden untersucht werden, um zukünftig ggf. eine individuell effektivere Therapie zu ermöglichen. Ziel dieser wissenschaftlichen Untersuchung ist es, alternative Therapieoptionen zu definieren, wenn die Organoid-Modelle nicht auf die Standardtherapie beim Magenkarzinom ansprechen. Der bisherige klinische Standard sieht vor, dass bei lokal fortgeschrittenen, operablen Tumoren zunächst eine medikamentöse Therapie (Chemotherapie, ggf. mit zielgerichteter Therapie oder Antikörpertherapie) zur Verkleinerung des Tumors durchgeführt wird, gefolgt von der operativen Entfernung des Tumors. Ein weiterer Aspekt der REDESIGN Studie ist die Befragung von Patient*innen, um ihr Verständnis von der Rolle von Organoid-Modellen in der zukünftigen Präzisionsonkologie zu ermitteln.
HauptprüferProf. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Maildaniel.stange(at)ukdd.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
PANEM
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Daniel Stange
Zusammenfassung
Kann nach einer Gastrektomie die Supplementierung von Enzymen zu jeder Mahlzeit zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität nach 6 Monaten führen?
Kann nach einer Gastrektomie die Supplementierung von Enzymen zu jeder Mahlzeit zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität nach 6 Monaten führen?
HauptprüferProf. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Maildaniel.stange(at)ukdd.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
PREBOT-II
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Carina Riediger-Schweipert
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/2020-006001
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/2020-006001
Zusammenfassung
Bei etwa 25 % der Patienten nach einer Leberresektion tritt postoperativ ein Gallenaustritt auf. Aufgrund des Risikos schwerer Komplikationen wie intraabdominaler Abszess, Sepsis und postoperatives Leberversagen ist Gallenleckage ein relevantes klinisches Problem. Auch wenn die meisten Fälle nicht-operativ behandelt werden können, erfordert ein Gallenleck häufig eine interventionelle Behandlung und verlängert den Krankenhausaufenthalt des Patienten. Die Verhinderung von postoperativem Gallenaustritt und seinen Folgeerscheinungen würde die postoperative Morbidität und Mortalität verringern und damit das postoperative Ergebnis der Patienten erheblich verbessern. Bei der PREBOT II-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II mit zwei parallelen Studienarmen, in denen eine präoperative Injektion von BOTulinumtoxin in den Sphinkter von Oddi zur Verringerung des postoperativen Gallenausflusses nach Leberresektion untersucht wird.
Bei etwa 25 % der Patienten nach einer Leberresektion tritt postoperativ ein Gallenaustritt auf. Aufgrund des Risikos schwerer Komplikationen wie intraabdominaler Abszess, Sepsis und postoperatives Leberversagen ist Gallenleckage ein relevantes klinisches Problem. Auch wenn die meisten Fälle nicht-operativ behandelt werden können, erfordert ein Gallenleck häufig eine interventionelle Behandlung und verlängert den Krankenhausaufenthalt des Patienten. Die Verhinderung von postoperativem Gallenaustritt und seinen Folgeerscheinungen würde die postoperative Morbidität und Mortalität verringern und damit das postoperative Ergebnis der Patienten erheblich verbessern. Bei der PREBOT II-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II mit zwei parallelen Studienarmen, in denen eine präoperative Injektion von BOTulinumtoxin in den Sphinkter von Oddi zur Verringerung des postoperativen Gallenausflusses nach Leberresektion untersucht wird.
HauptprüferProf. Dr. med. Carina Riediger-Schweipert
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
PREVENT / FLOT 9
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Daniel Stange
Zusammenfassung
Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie untersucht die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer perioperativen Chemotherapie in Kombination mit einer intraoperativen `Hyperthermen IntraPEritonealen Chemotherapie? (HIPEC) bei resektablen Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Diese randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie untersucht die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer perioperativen Chemotherapie in Kombination mit einer intraoperativen `Hyperthermen IntraPEritonealen Chemotherapie? (HIPEC) bei resektablen Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
HauptprüferProf. Dr. med. Daniel Stange
Hauptprüfer E-Maildaniel.stange(at)ukdd.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
RECOPS
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Marius Distler
Zusammenfassung
Operationen an der Bauchspeicheldrüse gehören neben Operationen an Speiseröhre und Enddarm zu den Hochrisikoeingriffen im Magen-Darm-Trakt. Um die Rate an Komplikationen zu reduzieren, gibt es mehrere Möglichkeiten zur Rekonstruktion der Magen-Darm-Passage. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengängen und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen vorsieht. Unabhängig von unterschiedlichen Rekonstruktionstechniken, stellen Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse das Hauptrisiko für postoperative Komplikationen dar. Um dies zu minimieren, untersucht diese Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen. Diese wird zwischen der zu- und abführenden Schlinge des Nahtverbindung zwischen Dünndarm und Zwölffingerdarm angelegt. Hierdurch soll der Abfluss über den zuführenden Dünndarm, an welcher die Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse hängt, erleichtert und gleichzeitig das Risiko auf einen Rückfluss von Nahrungs- und Verdauungssäften aus der efferenten Schlinge reduziert werden.
Operationen an der Bauchspeicheldrüse gehören neben Operationen an Speiseröhre und Enddarm zu den Hochrisikoeingriffen im Magen-Darm-Trakt. Um die Rate an Komplikationen zu reduzieren, gibt es mehrere Möglichkeiten zur Rekonstruktion der Magen-Darm-Passage. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengängen und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen vorsieht. Unabhängig von unterschiedlichen Rekonstruktionstechniken, stellen Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse das Hauptrisiko für postoperative Komplikationen dar. Um dies zu minimieren, untersucht diese Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen. Diese wird zwischen der zu- und abführenden Schlinge des Nahtverbindung zwischen Dünndarm und Zwölffingerdarm angelegt. Hierdurch soll der Abfluss über den zuführenden Dünndarm, an welcher die Nahtverbindung der Bauchspeicheldrüse hängt, erleichtert und gleichzeitig das Risiko auf einen Rückfluss von Nahrungs- und Verdauungssäften aus der efferenten Schlinge reduziert werden.
HauptprüferProf. Dr. med. Marius Distler
Hauptprüfer E-Mailmarius.distler(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatSandra Korn
Studiensekretariat E-Mailstudienzentrum-vtg(at)uniklinikum-dresden.de
The ABC-HCC Trial: Atezolizumab Plus Bevacizumab vs. Transarterial Chemoembolization (TACE) in Intermediate-stage HepatoCellular Carcinoma - ABC-HCC
Hauptprüfer: Dr. med. Anke Kröcher
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04803994
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04803994
Zusammenfassung
Die ABC-HCC-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu TACE bei Patienten mit HCC im mittleren Stadium. Es werden etwa 434 Patienten in zwei Behandlungsarme aufgenommen.
Die ABC-HCC-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab plus Bevacizumab im Vergleich zu TACE bei Patienten mit HCC im mittleren Stadium. Es werden etwa 434 Patienten in zwei Behandlungsarme aufgenommen.
HauptprüferDr. med. Anke Kröcher
Hauptprüfer E-Mailanke.kroecher(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatAnnett Boraschke
Studiensekretariat Telefon+49 351-4587666
EMERALD-1 - EMERALD-1
Hauptprüfer: Dr. med. Anke Kröcher
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03778957
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03778957
Zusammenfassung
Eine globale Studie zur Bewertung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Durvalumab und Bevacizumab bei Patienten mit lokoregionärem hepatozellulärem Karzinom
Eine globale Studie zur Bewertung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Durvalumab und Bevacizumab bei Patienten mit lokoregionärem hepatozellulärem Karzinom
HauptprüferDr. med. Anke Kröcher
Hauptprüfer E-Mailanke.kroecher(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatTina Krügel-Condon
INTRINSIC (WO42758) - INTRINSIC
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04929223
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04929223
Zusammenfassung
Diese offene, explorative Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien als Einzelwirkstoffe oder Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) untersuchen, deren Tumore gemäß der behandlungsarmspezifischen Definition Biomarker-positiv sind. Die für die Studie in Frage kommenden Teilnehmer mit metastasiertem kolorektalem Karzinom werden auf der Grundlage ihrer Biomarker-Testergebnisse in bestimmte Behandlungsarme eingeteilt.
Diese offene, explorative Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien als Einzelwirkstoffe oder Kombinationen bei Teilnehmern mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) untersuchen, deren Tumore gemäß der behandlungsarmspezifischen Definition Biomarker-positiv sind. Die für die Studie in Frage kommenden Teilnehmer mit metastasiertem kolorektalem Karzinom werden auf der Grundlage ihrer Biomarker-Testergebnisse in bestimmte Behandlungsarme eingeteilt.
HauptprüferProf. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer E-Mailgunnar.folprecht(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatAnnett Boraschke
Studiensekretariat Telefon+49 351-4587666
KEYMAKER MK3475-06A - KEYMAKER MK3475-06A
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Zusammenfassung
Offene Phase-1/2-Studie im Umbrella-Plattform-Design mit Prüfpräparaten Wirkstoffen mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die nicht auf eine PD-1/PD-L1-Behandlung ansprechen (KEYMAKER-U06): Teilstudie 06A
Offene Phase-1/2-Studie im Umbrella-Plattform-Design mit Prüfpräparaten Wirkstoffen mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die nicht auf eine PD-1/PD-L1-Behandlung ansprechen (KEYMAKER-U06): Teilstudie 06A
HauptprüferProf. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer E-Mailgunnar.folprecht(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatTina Krügel-Condon
MK1308A-008 - MK1308A-008
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03179436
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03179436
Zusammenfassung
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von Quavonlimab in eskalierenden Dosen in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von Quavonlimab in eskalierenden Dosen in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
HauptprüferProf. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer E-Mailgunnar.folprecht(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatSophie Harms
Studiensekretariat Telefon+49 351-45811748
XL092-303 STELLAR-303 - STELLAR-303
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Studienwebseite
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425940
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425940
Zusammenfassung
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3-Studie mit XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit stabiler Mikrosatelliteninstabilität/Mikrosatelliteninstabilität niedrig (MSS/MSI niedrig), die nach einer Standardtherapie (SOC) fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen.
Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-3-Studie mit XL092 + Atezolizumab im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC) mit stabiler Mikrosatelliteninstabilität/Mikrosatelliteninstabilität niedrig (MSS/MSI niedrig), die nach einer Standardtherapie (SOC) fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen.
HauptprüferProf. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer E-Mailgunnar.folprecht(at)uniklinikum-dresden.de
StudiensekretariatTina Krügel-Condon