- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001339-30/DE
- Zusammenfassung
- Diese dosis-eskalierende Phase I-Studie bewertet erstmals die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die Unschädlichkeit sowie den therapeutischen Nutzen des neuen Studienmedikaments UniCAR02-T-CD123 bei Patienten mit hämatologischen und lymphatischen Malignomen, die positiv auf den CD123-Marker reagieren. Das Medikament UniCAR02-T-CD123 ist eine Kombination aus einer zellulären Komponente (UniCAR02-T) mit einem rekombinanten Antikörper-Derivat (TM123), die zusammen den Wirkstoff bilden.
- Hauptprüfer
- Prof. Dr. med. habil Martin Wermke
- Hauptprüfer Telefon
- +49 351-4587566
- Hauptprüfer E-Mail
- martin.wermke@uniklinikum-dresden.de
- Studiensekretariat
- Romy Schöne
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45810457
- Zusammenfassung
- Das Ziel des GMALL-Registers ist die Erfassung von Daten zur Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL bei Patienten 18 Jahre ohne obere Altersgrenze in der klinischen Routine, unabhängig davon, ob der Patient innerhalb einer klinischen Therapiestudie behandelt wird oder nicht.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Zusammenfassung
- Meldung und Verlaufskontrolle MDS-Patienten, keine Therapie
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Zusammenfassung
- Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie (APL)
Das Register soll einen detaillierten Einblick in die Charakteristika und das Management von APL-Patienten im klinischen Alltag liefern.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-501406-36/DE
- Zusammenfassung
- Bei der Studie CDFV890G12101 handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie mit einem randomisierten Teil zur Optimierung von zwei Dosierungen und einem Teil zur Dosissteigerung, der aus zwei Gruppen besteht, in denen DFV890 bei Patienten mit myeloischen Erkrankungen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und empfohlene Dosis für DFV890 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko (LR: sehr niedriges, niedriges oder intermediäres Risiko) und chronischer myelomonozytärer Leukämie mit niedrigem Risiko (LR CMML) zu untersuchen.
- Hauptprüfer
- Dr. Katja Sockel
- Studiensekretariat
- Franziska Sauer
- Studiensekretariat Telefon
- +49 351-45815119
- Zusammenfassung
- Erfassung epidemiologischer Daten zu MPN: Alter, Eingangs- und Prognosefaktoren, Subgruppenverteilung. Inzidenz und Altersverteilung werden mit den Daten der bevölkerungsbezogenen Tumorregister abgeglichen.
Erfassung der wichtigsten patientenrelevanten klinischen Endpunkte (Outcomes): des Gesamtüberlebens (OS) und der Lebensqualität mittels Fragebogen.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Zusammenfassung
- Erfassung epidemiologischer Daten zur AML: Alter, Eingangs- und Prognosefaktoren, Subgruppenverteilungen. Indzidenz und Altersverteilung werden mit den Daten der bevölkerungsbezogenen Tumorregister abgeglichen.
Erfassung der wichtigsten patientenrelevanten klinischen Endpunkte (Outcomes):
rezidivfreies Überleben (RFS)/ Zeit bis zum Rezidiv (TTR), Berechnung der kumulativen Rezidivinzidenz (CIR) und des Gesamtüberleben (OS)
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-500479-29-00/DE
- Zusammenfassung
- A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Dose Optimization (Part I), Double-blind (Part II) Study to Compare the Efficacy and Safety of Oral Azacitidine (Oral-Aza, ONUREG®) plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC in Participants with IPSS-R Low- or
Intermediate-risk Myelodysplastic Syndrome (MDS)
Part I is a Phase 2, open-label, multicenter, 1:1 randomized, dose optimization study that will evaluate in parallel 2 dose levels of Oral-Aza 200 mg or 300 mg plus BSC to determine a recommended dose for Phase 3 (RP3D) of the 2 regimens based on the safety, PK/PD, and efficacy profiles which uses Bayesian monitoring guideline on CR rate.
Part II is a Phase 3, double-blind, multicenter, 1:1 randomized study to compare the efficacy and safety of Oral-Aza plus BSC vs. placebo plus BSC.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-000760-21/DE
- Zusammenfassung
- Ph+ ALL, Ponatinib im Vergleich zu Imatinib in Kombination mit niedrig-intensiver Chemotherapie, zum Vergleich des Endes der Therapie mit Indikation zur SZT mit TKI in Kombination mit Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Beurteilung von Blinatumomab vor SZT bei suboptimalem Ansprechen
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-002621-30/DE
- Zusammenfassung
- Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) (VIALE-T)
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/ 2021-005433-16/DE
- Zusammenfassung
- - To assess the relationship between estimated treosulfan concentrations in plasma and the change from baseline of the corrected QT interval (dQTc)
- To assess the relationship between estimated monoepoxide metabolite concentrations in plasma and the dQTc
- To assess the effect of the treosulfan-based conditioning regimen on the dQTc over time and averaged over trial days
- To assess the effect of the treosulfan-based conditioning regimen on the change from baseline in electrocardiogram (ECG) parameters, including PR, RR, QRS, and QT/QTc intervals, and heart rate (HR)
- To assess engraftment after haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) following treosulfan-based conditioning therapy
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002324-36/DE
- Zusammenfassung
- A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-1026 in
Participants with Hematologic Malignancies
This is a multicenter, non-randomized open-label, Phase 2 dose escalation and confirmation
followed by a multi-cohort single-group study. This study is designed to first establish the
RP2D and then as a proof-of-concept to assess the efficacy and safety of MK-1026
monotherapy across cohorts of participants with various hematological malignancies who
have relapsed or are refractory to prior therapies. BTK inhibitors are approved for the
treatment of several lymphoproliferative malignancies; however, resistance is known to
develop. These hematologic malignancies were selected because each represents a significant
unmet medical need and prior BTK inhibitors have shown efficacy in these malignancies.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-003863-23/DE
- Zusammenfassung
- Bei dieser klinischen Prüfung handelt es sich um eine nicht-kommerzielle multi-zentrische kombinierte Phase I/II-Studie. In dieser klinischen Prüfung soll die Kombination von Midostaurin (Rydapt®) und Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von Patienten mit neu-diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie untersucht werden. Midostaurin wie auch Gemtuzumab Ozogamicin werden im Rahmen der klinischen Prüfung zusätzlich zur Standard-Behandlung der primären AML mit Cytarabin und Daunorubicin verabreicht, mit dem Ziel diese bereits etablierte Therapie weiter zu verbessern.
Beide Präparate sind bereits für die Standardinduktionstherapie mit Cytarabin und Daunorubicin als Erstlinientherapie zugelassen. Die Zulassungen umfassen jedoch nicht die Kombination beider Präparate. Mylotarg ist für die Behandlung von CD33-positiver CBF-AML und Rydapt für FLT3-mutierte AML zugelassen. Es gibt jedoch Hinweise aus anderen klinischen Prüfungen, dass beide Prüfpräparate darüberhinaus auch bei anderen AML-Subgruppen wirksamen sein könnten. Da aber bislang keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination beider Präparate vorliegen, wird zunächst in einem Phase-I-Teil (MODULE) unter Anwendung eines Dosiseskalationsdesigns eine verträgliche Dosis für jedes der Präparate in Kombination ermittelt. Die im Phase-I-Teil ermittelte verträgliche Dosiskombination kommt anschließend in einem Phase-II-Expansionsteil zur Anwendung. Im Phase-II-Teil soll die Wirksamkeit der kombinierten Verabreichung beider Präparate auf das ereignisfreie Überleben von FLT3-mutierten und CBF-AML Patienten untersucht werden. Dabei gliedert sich dieser Teil in einen randomisierten, doppel-blind, placebo-kontrollierten Subteil für CBF-AML Patienten (MAGNOLIA) und einen randomisierten offenen Subteil für FLT3-mutierte AML Patienten (MAGMA).
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003288-24/DE
- Zusammenfassung
- This is an open-label, randomized (2:1), multicenter, Phase 3 study of imetelstat compared with BAT in approximately 320 participants with intermediate-2 or high-risk MF (primary MF [PMF], post-ET-MF [PET-MF], or post-PV-MF [PPV-MF]) who are refractory to JAK-inhibitor
treatment.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002430-21/DE
- Zusammenfassung
- Vergleich einer liposomalen Anthrazyklin-basierten Behandlung mit konventionellen Behandlungsstrategien vor einer allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-MDS oder oligoblastischer AML
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Zusammenfassung
- Längsschnitt und App-basierte Erfassung von Bluttransfusionsstrategien und deren Zusammenhang mit Lebensqualität und klinischem Verlauf bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS.
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002393-27/DE
- Zusammenfassung
- Eine unverblindete, multizentrische Studie der Phase II zu TL-895 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Januskinase-Inhibitor-intoleranter Myelofibrose und Myelofibrose, für die eine Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor nicht geeignet ist
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
- Studienwebseite
- https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2022-501537-23-00/DE
- Zusammenfassung
- Eine offene, einarmige Pilotstudie zu Venetoclax in Kombination mit 5-tägiger Azacitidin-Gabe bei therapienaiven Patienten mit
akuter myeloischer Leukämie, die =18 Jahre alt sind und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kommen - VENAZA-5S
PILOT STUDIE
- Hauptprüfer
- Unbekannt Unbekannt
- Studiensekretariat
- Katrin Peschel
